崗位職責(zé):
1、 參與研發(fā)工作,熟悉工藝流程;
2、 評(píng)估放大效應(yīng)影響,進(jìn)行放大模擬破壞反應(yīng),確定生產(chǎn)中操作關(guān)鍵控制點(diǎn);
3、 按時(shí)完成生產(chǎn)前文件準(zhǔn)備,跟蹤設(shè)備準(zhǔn)備進(jìn)展,確保項(xiàng)目能如期生產(chǎn);
4、 生產(chǎn)前對(duì)生產(chǎn)參與人員進(jìn)行培訓(xùn)工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn);
5、 檢查復(fù)核生產(chǎn)使用物料,確保物料正確,滿足規(guī)格要求,且已按照要求放行;
6、 生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)程及各項(xiàng)SOP;生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄,確保記錄的真實(shí),準(zhǔn)確,完整,有追溯性;
7、 保證生產(chǎn)工藝嚴(yán)謹(jǐn)性,對(duì)于任何違背生產(chǎn)工藝的行為做出提醒和制止,同時(shí)上報(bào)管理人員;
8、 項(xiàng)目結(jié)束后配合項(xiàng)目主管/項(xiàng)目經(jīng)理及時(shí)清理物料,處理三廢,整理項(xiàng)目文件,及時(shí)關(guān)閉MOR、變更、偏差,完成項(xiàng)目總結(jié),配合相關(guān)部門(mén)完成終產(chǎn)品報(bào)告。
9、 在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中遵守實(shí)驗(yàn)室人員的基本要求。
任職要求:
1、化工/制藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上;
2、原料藥生產(chǎn)管理:本科10年/碩士8年,CDMO背景或高附加值材料(多肽)生產(chǎn)/工藝經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉GMP、化工裝置建設(shè)與管理,掌握精細(xì)化工工藝;
4、執(zhí)行力強(qiáng),善溝通協(xié)作,學(xué)習(xí)力優(yōu),職業(yè)素養(yǎng)高。