崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)集團(tuán)GMP系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,包括可配置和定制開(kāi)發(fā)的系統(tǒng);
2. 根據(jù)公司相關(guān)SOP,起草相應(yīng)驗(yàn)證文件(VP, URS, FS, DS, RA, RTM, VSR, IQ, OQ, PQ etc)
3. 負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理及驗(yàn)證相關(guān)的質(zhì)量體系建設(shè);
4. 參與客戶及官方審計(jì)中對(duì)于IT合規(guī)的解答及缺陷項(xiàng)的整改;
5. 協(xié)助供應(yīng)商主導(dǎo)的驗(yàn)證項(xiàng)目,并對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行審核.
任職要求:
1. 學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)要求:計(jì)算機(jī)相關(guān)或藥企質(zhì)量相關(guān)專業(yè)。
3. 工作經(jīng)驗(yàn):有1年左右GxP系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)或藥企CSQ相關(guān)經(jīng)驗(yàn),了解藥廠IT系統(tǒng)及合規(guī)管理的工作者優(yōu)先。
4. 熟悉ISPE GAMP5和其他計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和DI相關(guān)的GPG指南,熟悉藥廠主流系統(tǒng),包括但不限于SAP, QMS, LIMS, DMS, CDS, Labx, SCADA, PCS, DCS等。熟悉信息化軟件等系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu),熟悉藥廠計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)法規(guī)及指南,包括但不限于21CFR Part 11, Annex 11, WHO, MHRA, PIC/S等DI指南。