崗位職責:
1、 負責潔凈區(qū)環(huán)境、制藥用水、工藝用氣系統(tǒng)的日常監(jiān)測、驗證及監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢分析;
2、 負責微生物實驗室檢測方法的確認或驗證,包括但不限于微生物限度、無菌、細菌內毒素檢測;
3、 負責原輔料、包材、中控產品、成品的微生物限度、無菌、細菌內毒素檢測及ROA/COA出具;
4、 審核微生物檢測相關方案和報告等;
5、 負責培養(yǎng)基、菌種、生物指示劑、試劑及耗材的管理;
6、 負責微生物實驗室儀器的日常維護以及過程中出現(xiàn)的OOS/OOT/異常檢驗結果的調查及執(zhí)行;
8、 確保日常操作符合GMP及EHS的要求;
9、 支持公司內部和外部項目整體工作并實現(xiàn)有效溝通,如與項目生產開發(fā)團隊,上下游,QA,法規(guī)及外部客戶等的合作溝通;
10、作為項目FL培養(yǎng)新人,帶隊做好項目交付。
任職要求:
1、 本科及以上學歷, 8年及以上工作經驗;
2、 了解微生物檢測、EM和制藥用水等領域內的監(jiān)管要求(NMPA、USFDA等);
3、 與其它部門積極合作,以確保日常監(jiān)測與檢測工作能夠按期完成;
4、 善于溝通,具備組織協(xié)調能力及分析判斷能力;
5、 從事過生物負載、無菌、內毒素檢測及環(huán)境監(jiān)測者優(yōu)先;
6、 英語書面能力好,能口語交流優(yōu)先考慮。