工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原料、中間體、產(chǎn)品的分析檢測(cè)和穩(wěn)定性研究以及生產(chǎn)車間純化水的各項(xiàng)檢測(cè)。包括原料生產(chǎn)過(guò)程中的中間體,直至最終產(chǎn)品的生產(chǎn)期間的各項(xiàng)理化和生物檢測(cè),包括使用HPLC,UV,IIS和TOC,KF等儀器對(duì)藥物進(jìn)行相關(guān)檢測(cè),并及時(shí)書寫實(shí)驗(yàn)記錄,最后準(zhǔn)確報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
2、相關(guān)分析方法的更新,起草專屬性分析方法/方案/報(bào)告。
3、設(shè)備清洗方案的修訂和審批,設(shè)備清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告的修訂,復(fù)核
4、水系統(tǒng)報(bào)告的生成,記錄本,送樣單,水系統(tǒng)報(bào)告的復(fù)核
5、判斷事件性質(zhì),異常事件/LII/偏差/ATR,上報(bào)偏差,異常事件提起調(diào)查申請(qǐng)撰寫提交偏差文件/異常事件/變更文件/ATR文件
6、分配和調(diào)整部門內(nèi)人員工作,部門內(nèi)部各個(gè)團(tuán)隊(duì)間工作協(xié)調(diào),傳達(dá)和貫徹執(zhí)行公司內(nèi)各項(xiàng)制度和政策。
任職要求:
1.大中型制藥企業(yè)或CDMO工作經(jīng)驗(yàn);
2.有2年以上制劑工作經(jīng)驗(yàn),做過(guò)制劑QC試驗(yàn),用過(guò)液相、氣相相關(guān)的實(shí)驗(yàn)儀器;
3. 具備原輔包放行、成品放行、或穩(wěn)定性檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。