崗位職責:
1、生產(chǎn)管理:全面負責生物藥原液發(fā)酵車間的日常生產(chǎn)運營,依據(jù)生產(chǎn)計劃制定詳細排產(chǎn)任務,合理調(diào)配人員、設(shè)備、物料等資源,確保純化生產(chǎn)過程高效、穩(wěn)定運行,確保項目按期交付。
2、工藝執(zhí)行:嚴格監(jiān)督生產(chǎn)過程中 GMP體系的執(zhí)行,全程把控生產(chǎn)質(zhì)量,防止污染和交叉污染,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。實時關(guān)注國內(nèi)外生物藥法規(guī)動態(tài),確保純化工藝調(diào)整和執(zhí)行符合最新法規(guī)要求。精通生物制品工藝控制生產(chǎn)控制要點,不斷優(yōu)化完善生產(chǎn)流程,更高效完成生產(chǎn)任務。
3、質(zhì)量管理:建立并完善車間質(zhì)量管理體系,制定質(zhì)量控制標準和檢驗流程。定期組織質(zhì)量檢查,對純化生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進行分析和處理,采取有效的糾正和預防措施,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預定的質(zhì)量標準和客戶要求,降低質(zhì)量風險。
4、安全管理:落實安全生產(chǎn)責任制,組織開展安全教育培訓,加強車間安全管理,定期進行安全檢查和隱患排查,確保車間安全生產(chǎn)。
5、團隊建設(shè)與管理:負責車間團隊建設(shè)和人員管理工作,制定員工培訓計劃,組織開展專業(yè)技能培訓和 GMP 意識培訓及考核。
6、溝通協(xié)調(diào):加強研發(fā)、質(zhì)量、采購等相關(guān)部門的溝通與協(xié)作,及時反饋生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和需求,共同解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題和物料供應問題。
任職要求:
1、具有8年以上生物藥純化相關(guān)工作經(jīng)驗,3年以上車間管理經(jīng)驗(純化),熟悉生物藥純化生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點,能夠熟練應對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題。
2、有生物藥 GMP 生產(chǎn)管理經(jīng)驗,熟悉 GMP 體系在生物藥純化車間的實施和運行,能夠有效推動車間 GMP 管理工作。
3、熟悉生物藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法規(guī)要求,有處理法規(guī)合規(guī)性問題的實際經(jīng)驗。
4、具有建設(shè)新團隊經(jīng)驗優(yōu)先,生物制品CDMO企業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先。