崗位職責(zé):
1、工藝開發(fā)與優(yōu)化?:
(1)主導(dǎo)多肽固相合成工藝的研發(fā)工作,包括Fmoc/t-Bu等保護(hù)策略的路線設(shè)計(jì)、偶聯(lián)試劑選擇及反應(yīng)條件優(yōu)化,確保合成效率與產(chǎn)物純度達(dá)標(biāo)。
(2)解決合成過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)難題,如消旋化、鏈斷裂等副反應(yīng)控制,提升產(chǎn)物收率與質(zhì)量穩(wěn)定性。
(3)主導(dǎo)工藝放大研究,完成從實(shí)驗(yàn)室小試到中試生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化,驗(yàn)證工藝的可行性與經(jīng)濟(jì)性。
2、團(tuán)隊(duì)管理與項(xiàng)目推進(jìn)?:
(1)組建并管理研發(fā)團(tuán)隊(duì),制定研發(fā)計(jì)劃,協(xié)調(diào)跨部門資源(如分析、生產(chǎn)部門)確保項(xiàng)目按時(shí)交付。
(2)負(fù)責(zé)技術(shù)文檔的撰寫與審核,包括實(shí)驗(yàn)方案、工藝規(guī)程及注冊(cè)申報(bào)資料,確保符合GMP及行業(yè)法規(guī)要求。
(3)跟蹤行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài),結(jié)合公司新技術(shù)平臺(tái)引入創(chuàng)新方法提升工藝競(jìng)爭(zhēng)力。
3、質(zhì)量與合規(guī)管理?:
(1)參與質(zhì)量控制體系建設(shè),通過(guò)分析手段監(jiān)控中間體與終產(chǎn)品質(zhì)量,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶標(biāo)準(zhǔn)。
(2)主導(dǎo)工藝驗(yàn)證與穩(wěn)定性研究,支持客戶端進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),配合審計(jì)工作。
4、文件管理?:負(fù)責(zé)工藝開發(fā)報(bào)告、批記錄及項(xiàng)目總結(jié)的撰寫與審核,確保技術(shù)文件完整、可追溯,并支持注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。
5、跨部門協(xié)作?:領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì),協(xié)調(diào)生產(chǎn)、分析等部門,推動(dòng)工藝從實(shí)驗(yàn)室到中試的順利放大,協(xié)助解決車間生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的工藝問(wèn)題。
6、客戶溝通?:根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)、生產(chǎn)進(jìn)展,總結(jié)匯報(bào)并與客戶進(jìn)行溝通交流,解決項(xiàng)目推進(jìn)中各類問(wèn)題。
任職要求:
1、5年以上多肽固相合成工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn),3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),有GMP環(huán)境下工藝放大成功案例。
2、精通固相合成原理與操作技術(shù),熟悉Fmoc/t-Bu保護(hù)策略、偶聯(lián)試劑(如HBTU、DIC)及裂解/脫保護(hù)方法。
3、熟練使用HPLC、LC-MS、NMR等分析工具,具備數(shù)據(jù)解讀與工藝優(yōu)化能力。
4、具有工藝驗(yàn)證與注冊(cè)申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,具有BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。