職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥Ⅰ期IITGCP證書(shū)
崗位內(nèi)容：
1.負(fù)責(zé)公司細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品IIT（研究者發(fā)起臨床研究）及未來(lái)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的全程監(jiān)查工作。
2.協(xié)助篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉臨床試驗(yàn)中心，確保試驗(yàn)按照方案、GCP及相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。
3.定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，包括但不限于：原始數(shù)據(jù)核查、方案依從性評(píng)估、不良事件跟蹤與報(bào)告、試驗(yàn)藥物管理監(jiān)督等。
4.協(xié)助研究中心解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和試驗(yàn)進(jìn)度。
5.與研究者、研究護(hù)士、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)等保持良好溝通與協(xié)作。
6.撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告、跟進(jìn)函，及時(shí)向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)匯報(bào)中心進(jìn)展與風(fēng)險(xiǎn)。
7.協(xié)助完成臨床試驗(yàn)相關(guān)文件（如方案、ICF、CRF等）的準(zhǔn)備、遞交與歸檔。
1.負(fù)責(zé)公司細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品IIT（研究者發(fā)起臨床研究）及未來(lái)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的全程監(jiān)查工作。
2.協(xié)助篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉臨床試驗(yàn)中心，確保試驗(yàn)按照方案、GCP及相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。
3.定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，包括但不限于：原始數(shù)據(jù)核查、方案依從性評(píng)估、不良事件跟蹤與報(bào)告、試驗(yàn)藥物管理監(jiān)督等。
4.協(xié)助研究中心解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和試驗(yàn)進(jìn)度。
5.與研究者、研究護(hù)士、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)等保持良好溝通與協(xié)作。
6.撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告、跟進(jìn)函，及時(shí)向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)匯報(bào)中心進(jìn)展與風(fēng)險(xiǎn)。
7.協(xié)助完成臨床試驗(yàn)相關(guān)文件（如方案、ICF、CRF等）的準(zhǔn)備、遞交與歸檔。
任職要求：
學(xué)歷背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：
必須：具有2年以上腫瘤領(lǐng)域或病毒感染相關(guān)疾病的臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)；
優(yōu)先：有細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療或生物制品IIT/注冊(cè)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
知識(shí)與能力：
熟悉GCP、ICH-GCP及相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)；
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力和抗壓能力；
能適應(yīng)出差。
學(xué)歷背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：
必須：具有2年以上腫瘤領(lǐng)域或病毒感染相關(guān)疾病的臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)；
優(yōu)先：有細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療或生物制品IIT/注冊(cè)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
知識(shí)與能力：
熟悉GCP、ICH-GCP及相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)；
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力和抗壓能力；
能適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)大族企業(yè)灣
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職位發(fā)布者
種瑩瑩/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
惠大生物北京惠大生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“惠大生物”）是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法技術(shù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2017年，位于北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，致力于為中國(guó)癌癥患者提供安全、有效的細(xì)胞免疫治療技術(shù)。 1.核心技術(shù)突破惠大生物擁有全球領(lǐng)先的樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）介導(dǎo)的精準(zhǔn)T細(xì)胞免疫療法技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)樹(shù)突狀細(xì)胞免疫治療癌癥的世界級(jí)瓶頸，實(shí)現(xiàn)了樹(shù)突狀細(xì)胞的大量培養(yǎng)和長(zhǎng)期活性保持。通過(guò)基因工程改造，該技術(shù)可針對(duì)多種癌癥和病毒感染開(kāi)發(fā)出具有廣泛抗瘤譜的治療方案。 2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)公司已獲得多項(xiàng)技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利，用于在中國(guó)治療乳腺癌和肺癌。該技術(shù)不僅對(duì)實(shí)體腫瘤具有顯著療效，還適用于艾滋病病毒、肝炎病毒以及禽流感病毒等重大公共衛(wèi)生危機(jī)的防控。 3.創(chuàng)新的技術(shù)惠大生物的細(xì)胞技術(shù)彌補(bǔ)了CAR-T細(xì)胞療法的多重短板，解決了實(shí)體腫瘤治療難題。 4.高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定公司于2021年被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，同時(shí)獲得中關(guān)村科技型小微企業(yè)支持項(xiàng)目等多項(xiàng)榮譽(yù)。這標(biāo)志著公司在技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)能力以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力方面得到了國(guó)家和地方政府的高度認(rèn)可。 5.治療性疫苗開(kāi)發(fā)潛力除了癌癥治療，惠大生物的技術(shù)還為開(kāi)發(fā)針對(duì)癌癥和病毒感染的治療性疫苗提供了可能。這有望將癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐穆约膊。瑸楣タ税┌Y提供新的思路。 6.強(qiáng)大的科研團(tuán)隊(duì)與合作網(wǎng)絡(luò)公司匯聚了一批在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域具有深厚造詣的專(zhuān)家，與國(guó)內(nèi)外頂尖科研機(jī)構(gòu)保持長(zhǎng)期合作。這種產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的模式為公司的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)保障。
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