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更新于 8月13日

醫(yī)療器械質量總監(jiān)

2-2.5萬·13薪
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械質量體系管理QCQAGMP認證ISO認證FDA認證
工作內容:
1、參與制定公司質量方針和質量目標;
2、維護和保持質量體系并推動其持續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進;
3、負責內外審核,確保公司體系高于國內外法規(guī)要求;
4、負責每年度的管理評審的工作,確保通過管理評審對公司質量體系提出改進方向及制定改進措施;
5、負責各產品技術文件、質量規(guī)范的有效性,并從商業(yè)化質量端推進研發(fā)工作的有效性;
6、負責各產品全生命周期的質量管理;
7、領導合規(guī)人員,收集、解析國內外法規(guī),確保公司體系滿足最新條款;
8、負責公司內部體系運作及管理,確保過程缺失、糾正預防等得到有效性實施與關閉;
9、負責質量檢驗部門管理(物理、微生物),確保實驗室、實驗數(shù)據(jù)符合法規(guī)、DI要求;
10、負責驗證部門管理工作,確保驗證工作充分、有效;
11、負責帶領團隊對供應商的管理,確保供應商質量體系、產品質量滿足公司要求;
12、負責不限于顧客抱怨、不良事件、產品召回、年度自查之外的質量體系運行工作;
13、負責本部門 KPI指標的收集、統(tǒng)計、分析及改進;
任職資格:
1、正規(guī)院校統(tǒng)招本科及以上學歷,生物/醫(yī)學/及理工科相關專業(yè);
2、三年以上三類無菌醫(yī)療器械工作經驗;
3、五年以上醫(yī)療器械質量經理工作經驗或3年以上管理者代表工作經驗;
4、英語熟練,能借助工具較為熟練的完成相關工作;
5、有較強的策劃、協(xié)調、溝通、學習能力,執(zhí)行力;
6、正直誠信,積極向上,工作有條理,責任心強;
7、精通醫(yī)療行業(yè)各國質量體系、法規(guī)等(如ISO13485,QSR等);
8、有較豐富的質量管理理論知識及能熟練運用相關工具(如六西格瑪?shù)?、SPC、卓越績效管理等)
9、能適應出差工作方式;

工作地點

蘇州工業(yè)園區(qū)甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司

職位發(fā)布者

顏舒/人事經理

立即溝通
公司Logo甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司
甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司為北京甘甘科技有限公司的全資子公司。北京甘甘科技有限公司以糖尿病治療配套醫(yī)療器械的產品研發(fā)設計、新技術開發(fā)為主營業(yè)務,甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司則著重于將相關研發(fā)成果轉換為合規(guī)的生產經營活動,解決可生產性、部件及材料的可獲得性,配備所需的生產、檢驗設備和相應的人力資源,滿足適用法規(guī)和標準的要求,滿足患者的期望和要求。主要產品為筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙、筆式注射器(預裝式)、一次性胰島素筆用針頭等。近年以上產品相繼取得境內醫(yī)療器械產品注冊證以及歐洲、東南亞、南美洲許多國家的銷售批準,隨著公司業(yè)務拓展,產品品種增多,生產能力擴充,為滿足國內、外醫(yī)療器械監(jiān)管的要求,需要對生產廠房面積進行擴展,引進先進自動化設備,提高產量,保證上市產品質量。公司決定在江蘇泰州成立子公司(甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司),擴大產量生產已獲準上市產品,以及申請新產品注冊。
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