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工作內容:
1、參與制定公司質量方針和質量目標;
2、維護和保持質量體系并推動其持續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進；
3、負責內外審核，確保公司體系高于國內外法規(guī)要求;
4、負責每年度的管理評審的工作，確保通過管理評審對公司質量體系提出改進方向及制定改進措施;
5、負責各產品技術文件、質量規(guī)范的有效性，并從商業(yè)化質量端推進研發(fā)工作的有效性;
6、負責各產品全生命周期的質量管理;
7、領導合規(guī)人員，收集、解析國內外法規(guī)，確保公司體系滿足最新條款；
8、負責公司內部體系運作及管理，確保過程缺失、糾正預防等得到有效性實施與關閉；
9、負責質量檢驗部門管理（物理、微生物），確保實驗室、實驗數(shù)據(jù)符合法規(guī)、DI要求；
10、負責驗證部門管理工作，確保驗證工作充分、有效；
11、負責帶領團隊對供應商的管理，確保供應商質量體系、產品質量滿足公司要求；
12、負責不限于顧客抱怨、不良事件、產品召回、年度自查之外的質量體系運行工作；
13、負責本部門 KPI指標的收集、統(tǒng)計、分析及改進；
任職資格:
1、正規(guī)院校統(tǒng)招本科及以上學歷，生物/醫(yī)學/及理工科相關專業(yè)；
2、三年以上三類無菌醫(yī)療器械工作經驗；
3、五年以上醫(yī)療器械質量經理工作經驗或3年以上管理者代表工作經驗；
4、英語熟練，能借助工具較為熟練的完成相關工作；
5、有較強的策劃、協(xié)調、溝通、學習能力，執(zhí)行力；
6、正直誠信，積極向上，工作有條理，責任心強；
7、精通醫(yī)療行業(yè)各國質量體系、法規(guī)等（如ISO13485，QSR等）；
8、有較豐富的質量管理理論知識及能熟練運用相關工具（如六西格瑪?shù)?、SPC、卓越績效管理等）
9、能適應出差工作方式；