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崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室ELISA相關(guān)檢測方法文件起草，包括方法SOP、研究性方案和報(bào)告等；
2、 負(fù)責(zé)ELISA相關(guān)檢測方法轉(zhuǎn)移、方法驗(yàn)證、方法優(yōu)化和變更等工作，確保檢測方法符合GMP及其他法律法規(guī)的要求；
3、 參與注冊申報(bào)工作，負(fù)責(zé)IND、NDA和各類補(bǔ)充申請申報(bào)資料中質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容的撰寫等；
4、 及時(shí)調(diào)查解決實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的各項(xiàng)OOS、OOT、偏差、異常事件等質(zhì)量活動，以及CAPA跟蹤實(shí)施等；
5、 參與商業(yè)化各類審計(jì)，進(jìn)行技術(shù)相關(guān)問題的準(zhǔn)備及應(yīng)對整改；
6、 其他上級安排的任務(wù)。
專業(yè)要求：
藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)
教育背景：
本科及以上學(xué)歷
工作經(jīng)驗(yàn)：
三年及以上生物藥物研發(fā)或GMP生產(chǎn)企業(yè)的QC經(jīng)驗(yàn)。有ELISA檢測和分析方法驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
知識要求：
1、 熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，ICH、ChP、USP和FDA相關(guān)國內(nèi)外法律法規(guī)。
2、 具有免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等相關(guān)的基礎(chǔ)知識。
3、 英語6級水平，具備扎實(shí)的英文讀寫能力，能熟練運(yùn)用英語完成日常文檔處理。
能力、技術(shù)要求：
1、 熟練掌握ELISA檢測技能；
2、 熟練掌握方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移方案和報(bào)告起草、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)開展、數(shù)據(jù)處理等工作；
3、 具有良好的學(xué)習(xí)能力，能夠?qū)|(zhì)量檢驗(yàn)中的問題做出正確的分析和判斷，從工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；
4、 具有較強(qiáng)的原則性和責(zé)任心，和一定抗壓能力。