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一、任職標準
1、藥學、化學及相關專業(yè)統(tǒng)招大專以上學歷，從事藥品檢驗工作10年以上，5年以上QC主任經驗，年齡45周歲以下。
2、熟悉現(xiàn)行版藥典、藥品生產質量管理規(guī)范等藥品行業(yè)相關法規(guī)、標準。
3、熟練操作中藥檢驗常用儀器，具有判斷大型儀器基本故障的能力。
4、對00S/OOT/非預期檢驗結果具有調查分析并制定改進措施能力。
5、合規(guī)意識、風險意識、執(zhí)行力強。
6、有較強的領導力和溝通能力，有大局觀，服務意識強。
7、薪酬面議。
二、崗位職責
1、負責制定質量檢驗室工作目標并組織有效實施。
2、負責起草修訂化驗室各項管理規(guī)程，根據最新法規(guī)、藥典等管理要求持續(xù)改進并監(jiān)督實施。
3、參與審核各項內控質量標準，組織起草各類檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄、檢驗報告書并審核。
4、負責組織起草、修訂儀器使用操作及維護保養(yǎng)SOP，并審核。
5、負責組織起草并審核分析方法、檢驗儀器、持續(xù)穩(wěn)定性考察、標準品及對照品溶液穩(wěn)定性考察、清潔驗證檢驗方法確認或驗證方案及報告，組織安排本部門人員進行驗證有關實驗并出具檢驗報告。
6、負責安排本部門人員完成設備、貯存期限、純化水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝驗證、清潔驗證等各類確認及驗證工作所需檢驗工作。
7、負責保證按檢驗周期完成各項檢驗任務并對檢驗結果的準確性、完整性、合規(guī)性負責。
8、負責檢驗過程中OOS、OOT、偏差的上報及處理，并出具調查報告。
9、負責組織做好精密儀器的調試、檢定、維修工作與化驗員檢驗協(xié)調工作。
10、負責制定化驗員技能考核方案并對化驗員進行業(yè)務和技能培訓、考核。
11、負責制定化驗員績效考核方案、各崗位工作流程并持續(xù)優(yōu)化，有效實施。
12、根據工作需要合理調配人員，保證檢驗工作及時、準確。
13、負責化驗室的安全工作，對化驗室安全負責。
14、負責參與藥品不良反應/事件中藥品檢驗方面的調查分析、產品進行復檢等工作。