職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械骨科器械ISO13485
崗位職責(zé)
1.注冊(cè)型檢組織與跟進(jìn)，啟動(dòng)注冊(cè)型檢流程，確保檢驗(yàn)工作順利開展。
2.全程緊密跟蹤型檢進(jìn)度，定期與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，及時(shí)處理檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，保障檢驗(yàn)高效推進(jìn)。
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)（備案）申請(qǐng)材料編寫與提交，對(duì)文件及時(shí)存檔。
4.注冊(cè)審評(píng)溝通與進(jìn)度推動(dòng)，主動(dòng)與注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化溝通機(jī)制，及時(shí)了解產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)動(dòng)態(tài)。
5.履行產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)員職責(zé)，組織開展不良事件監(jiān)測(cè)定期培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核。
6.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)活動(dòng)組織與報(bào)告編寫，收集產(chǎn)品在使用過程中的性能數(shù)據(jù)、不良事件匯總、市場(chǎng)反饋等風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息。
7.法規(guī)信息收集與傳遞，以及組織落地內(nèi)部各部門培訓(xùn)貫徹最新法規(guī)要求。
1.注冊(cè)型檢組織與跟進(jìn)，啟動(dòng)注冊(cè)型檢流程，確保檢驗(yàn)工作順利開展。
2.全程緊密跟蹤型檢進(jìn)度，定期與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，及時(shí)處理檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，保障檢驗(yàn)高效推進(jìn)。
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)（備案）申請(qǐng)材料編寫與提交，對(duì)文件及時(shí)存檔。
4.注冊(cè)審評(píng)溝通與進(jìn)度推動(dòng)，主動(dòng)與注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化溝通機(jī)制，及時(shí)了解產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)動(dòng)態(tài)。
5.履行產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)員職責(zé)，組織開展不良事件監(jiān)測(cè)定期培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核。
6.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)活動(dòng)組織與報(bào)告編寫，收集產(chǎn)品在使用過程中的性能數(shù)據(jù)、不良事件匯總、市場(chǎng)反饋等風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息。
7.法規(guī)信息收集與傳遞，以及組織落地內(nèi)部各部門培訓(xùn)貫徹最新法規(guī)要求。
任職要求
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系要求；
4.具備出色的文檔撰寫能力，掌握法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索技巧，高效獲取、篩選最新法規(guī)信息；
6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)、以及解決問題的能力；
7.具備敏銳風(fēng)險(xiǎn)洞察力，能主動(dòng)學(xué)習(xí)新知識(shí)，緊跟行業(yè)趨勢(shì)，適應(yīng)公司發(fā)展需求。
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系要求；
4.具備出色的文檔撰寫能力，掌握法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索技巧，高效獲取、篩選最新法規(guī)信息；
6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)、以及解決問題的能力；
7.具備敏銳風(fēng)險(xiǎn)洞察力，能主動(dòng)學(xué)習(xí)新知識(shí)，緊跟行業(yè)趨勢(shì)，適應(yīng)公司發(fā)展需求。
工作地點(diǎn)
北京豐臺(tái)區(qū)漢威國(guó)際廣場(chǎng)2區(qū)9號(hào)樓4M
相似職位
- 國(guó)際注冊(cè)工程師1.6-2萬·13薪
北京 - 豐臺(tái)
北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 - 注冊(cè)主管/經(jīng)理1.5-2.5萬
北京 - 豐臺(tái)
奧泰康 - 醫(yī)療器械注冊(cè)專員1-2萬
北京 - 大興
北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)專員1.2-2萬
北京 - 通州
江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)助理7000-12000元
北京 - 大興
西姆高新技術(shù)(江蘇)有限公司 - 注冊(cè)專員（有源醫(yī)療器械 ）1-1.8萬
北京 - 朝陽
華信領(lǐng)航
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
李女士/HR
昨日活躍立即溝通
北京領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責(zé)任公司歡迎優(yōu)秀人士加入領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷團(tuán)隊(duì)，心有遠(yuǎn)方，以夢(mèng)為馬，不問歸途，乘風(fēng)破浪~領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷集團(tuán)于2016年6月在北京成立，母公司是北京領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責(zé)任公司，集團(tuán)旗下?lián)碛性谔旖驗(yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城成立的天津領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)慧醫(yī)療科技有限公司及北京拜諾威醫(yī)療科技有限公司2家子公司，分別承擔(dān)生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷和管理等職能。領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷集團(tuán)聚焦打造疼痛管理及外科手術(shù)領(lǐng)域新技術(shù)研產(chǎn)銷產(chǎn)業(yè)鏈，引入國(guó)際技術(shù)并激發(fā)中國(guó)創(chuàng)新能力。領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷集團(tuán)擁有強(qiáng)大的醫(yī)療及技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，與中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)疼痛科醫(yī)師分會(huì)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，為疼痛管理及外科手術(shù)治療提供創(chuàng)新的產(chǎn)品和專業(yè)的解決方案。 2016年7月，領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷集團(tuán)與天津市政府達(dá)成友好合作協(xié)議，在天津高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)打造的具有FDA及歐盟認(rèn)證的中國(guó)疼痛及神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療器械生產(chǎn)基地-天津領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)慧醫(yī)療科技有限公司。并整合資本資源，通過創(chuàng)新市場(chǎng)營(yíng)銷模式加速中國(guó)疼痛及外科手術(shù)技術(shù)的發(fā)展。領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷集團(tuán)將依托雄厚的資本，前沿的科學(xué)技術(shù)，中外優(yōu)秀專家團(tuán)隊(duì)以及創(chuàng)新的商業(yè)運(yùn)作模式攜手業(yè)界知名合作伙伴共同打造醫(yī)療器械研產(chǎn)銷一體化的大型綜合集團(tuán)。為中國(guó)醫(yī)療器械專業(yè)化發(fā)展作出卓越的貢獻(xiàn)！
公司主頁(yè)