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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)，按要求實(shí)施對(duì)原材料、半成品、成品、售后及維修產(chǎn)品的檢驗(yàn)活動(dòng)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
2、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有監(jiān)控責(zé)任，及時(shí)向上級(jí)反映問(wèn)題和提出合理化建議。
3、協(xié)助建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的主文檔（國(guó)內(nèi)）和技術(shù)文檔（出口）資料庫(kù)并進(jìn)行維護(hù)，確保文檔的準(zhǔn)確性和完整性。
4、協(xié)助公司質(zhì)量體系相關(guān)記錄的歸檔管理。
5、協(xié)助實(shí)施管理評(píng)審，對(duì)管理評(píng)審報(bào)告提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
6、協(xié)助實(shí)施開展內(nèi)審活動(dòng)，對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
7、對(duì)已獲得的管理體系認(rèn)證證書進(jìn)行管理與維護(hù)，并按要求定期開展自查和更新，配合接受監(jiān)督復(fù)審，持續(xù)監(jiān)督改進(jìn)。
8、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程的改進(jìn)，提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量。
9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
1、大專/本科或以上學(xué)歷，專業(yè)以生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)療器械、機(jī)械電子等相關(guān)專業(yè)。
2、3年及以上在醫(yī)療器械生產(chǎn)、生物制藥或質(zhì)量控制領(lǐng)域的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，了解ISO 13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用。
4、具備使用相關(guān)檢測(cè)儀器和設(shè)備的能力，能夠按照操作規(guī)程執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)任務(wù)。
5、具有高度的細(xì)致和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，確保每一個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行，杜絕錯(cuò)誤。
6、良好的溝通技能，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和跨部門人員有效溝通，確保質(zhì)量問(wèn)題能被及時(shí)識(shí)別和解決。