職位描述
分析方法開發(fā)注冊(cè)申報(bào)分析方法驗(yàn)證分析方法轉(zhuǎn)移質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1.根據(jù)公司生產(chǎn)任務(wù)和項(xiàng)目目標(biāo)制定部門項(xiàng)目計(jì)劃，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展，跟蹤及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度，對(duì)項(xiàng)目中存在的問題及時(shí)上報(bào)及提出解決方案，確保按計(jì)劃達(dá)成。
2.主導(dǎo)或參與完成分析方法轉(zhuǎn)移立項(xiàng)，協(xié)助制定轉(zhuǎn)移計(jì)劃，進(jìn)行差距分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，撰寫分析方法轉(zhuǎn)移方案和報(bào)告并協(xié)助進(jìn)行分析方法轉(zhuǎn)移培訓(xùn)。
3.負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證或確認(rèn)相關(guān)工作（包括方法驗(yàn)證或確認(rèn)方案的起草、驗(yàn)證或確認(rèn)試驗(yàn)的實(shí)施。驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告的起草）。
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的相關(guān)工作。
5.參與項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)，負(fù)責(zé)CTD資料文件撰寫、整理、跟蹤，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作。
6.協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成QC其他工作。
工作地點(diǎn)
中山神農(nóng)路6號(hào)
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職位發(fā)布者
何女士/HR
立即溝通
康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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