職位描述
生物藥
理化分析經理（廣州知識城 MST分析技術部，1人）
工作職責：
1.作為分析技術部實驗室負責人，建立包含抗體藥物HPLC、CE-SDS、icIEF、糖型、ELISA、殘留、質譜等理化、生化和表征分析方法的實驗室分析平臺。
2.主導分析方法在不同廠區(qū)、實驗室之間的分析方法轉移方案的制定和實施。
3.支持CMC的工藝鑒定、工藝驗證和工藝轉移，支持進行分析方法開發(fā)和驗證，進行藥學可比性研究。
4.與藥政，質量，工藝開發(fā)，生產等部門合作，撰寫NDA/BLA申報資料。
5.管理分析實驗室的日常運行，負責各技術組人員的管理。
1.作為分析技術部實驗室負責人，建立包含抗體藥物HPLC、CE-SDS、icIEF、糖型、ELISA、殘留、質譜等理化、生化和表征分析方法的實驗室分析平臺。
2.主導分析方法在不同廠區(qū)、實驗室之間的分析方法轉移方案的制定和實施。
3.支持CMC的工藝鑒定、工藝驗證和工藝轉移，支持進行分析方法開發(fā)和驗證，進行藥學可比性研究。
4.與藥政，質量，工藝開發(fā)，生產等部門合作，撰寫NDA/BLA申報資料。
5.管理分析實驗室的日常運行，負責各技術組人員的管理。
任職要求：
1.生物、藥學或分析專業(yè)相關專業(yè)碩士以上學歷，5年以上抗體或重組蛋白理化研究經驗；或生物、藥學或分析相關專業(yè)本科以上學歷，10年以上抗體或重組蛋白理化研究經驗。理化分析管理經驗豐富者優(yōu)先考慮。
2.對生物藥關鍵質量屬性（CQA）有深入的理解和實踐，能將分析檢測結果與分子結構和產品表征的聯(lián)系進行分析。
3.具有生物藥后期CMC經驗，包括藥學可比性、分析方法驗證以及NDA/BLA申報資料撰寫。
4.良好的英語聽說讀寫能力，可檢索閱讀專業(yè)資料。
5.具有實驗室和團隊管理、項目管理經驗，能合理安排工作。
1.生物、藥學或分析專業(yè)相關專業(yè)碩士以上學歷，5年以上抗體或重組蛋白理化研究經驗；或生物、藥學或分析相關專業(yè)本科以上學歷，10年以上抗體或重組蛋白理化研究經驗。理化分析管理經驗豐富者優(yōu)先考慮。
2.對生物藥關鍵質量屬性（CQA）有深入的理解和實踐，能將分析檢測結果與分子結構和產品表征的聯(lián)系進行分析。
3.具有生物藥后期CMC經驗，包括藥學可比性、分析方法驗證以及NDA/BLA申報資料撰寫。
4.良好的英語聽說讀寫能力，可檢索閱讀專業(yè)資料。
5.具有實驗室和團隊管理、項目管理經驗，能合理安排工作。
工作地點
廣州黃埔區(qū)康方藥業(yè)
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業(yè)化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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