崗位職責(zé)：
(1)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，包括中間產(chǎn)品、原液和注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(2)負(fù)責(zé)關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更工作，包括中間產(chǎn)品、原液和注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(3)負(fù)責(zé)參與檢驗(yàn)方法的變更及產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)期/使用期/有效期的延長變更，
(4)負(fù)責(zé)新藥臨床申報(bào)（IND）、上市申報(bào)的（NDA/BLA）注冊資料和相關(guān)項(xiàng)目的年報(bào)及備案資料的初稿撰寫及審核。
(5)負(fù)責(zé)審核分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案和報(bào)告、檢驗(yàn)方法等。
(6)負(fù)責(zé)提供并及時更新分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案和報(bào)告、檢驗(yàn)方法的模板。
(7)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌分析方法轉(zhuǎn)移工作，參與立項(xiàng)和主計(jì)劃的制定，審核分析方法轉(zhuǎn)移方案和報(bào)告。
(8)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的技術(shù)工作，包括參考品、內(nèi)控品及商購標(biāo)準(zhǔn)品，具體職責(zé)包括以下工作：參考品總庫的管理、參考品的制備指令發(fā)起、協(xié)調(diào)參考品的驗(yàn)收工作、參考品的數(shù)據(jù)回顧分析、參考品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)工作及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)文件的制定與修訂。