核心崗位職責(zé):
1. 統(tǒng)籌CMC全流程質(zhì)控研發(fā),搭建完善質(zhì)控體系,符合GMP、NMPA法規(guī)要求;
2. 管理質(zhì)控研發(fā)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)、任務(wù)分配及日常管理;
3. 排查解決工藝、樣品檢驗(yàn)等質(zhì)控異常,審核歸檔研發(fā)相關(guān)資料,保障申報(bào)合規(guī);
4. 對接內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)/注冊部,協(xié)同推進(jìn)項(xiàng)目,對接外部CRO/CDMO及監(jiān)管部門。
任職要求:
1. 本科及以上,藥學(xué)、藥物化學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),碩士優(yōu)先;
2. 3-5年及以上CMC質(zhì)控研發(fā)經(jīng)驗(yàn),有中小型藥企、Pre-IPO企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 精通GMP法規(guī),能獨(dú)立搭建質(zhì)控體系,有1年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
4. 溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng),能對接內(nèi)外部合作方,抗壓性強(qiáng),適配研發(fā)節(jié)奏。
加分項(xiàng):
創(chuàng)新藥CMC申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、持有GMP/執(zhí)業(yè)藥師證書、有CRO/CDMO對接經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。