職位描述
原料藥QCGMP認證
崗位職責
1. 質(zhì)量管理：
(1) 全面負責QC部門的日常管理工作，確保實驗室運營符合相關法規(guī)和標準（如GMP、ISO等）。
(2) 制定、實施和優(yōu)化質(zhì)量控制流程及相關SOP，提升質(zhì)量控制效率和合規(guī)性。
2. 方法開發(fā)與驗證：
(1) 指導分析方法的開發(fā)、轉(zhuǎn)移和驗證工作，確保方法的科學性和可操作性。
(2) 解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量技術問題，提供專業(yè)支持。
3. 團隊管理：
(1) 負責QC團隊的建設與培養(yǎng)，制定培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。
(2) 監(jiān)督和管理團隊的績效，確保工作高效完成。
4. 內(nèi)外部審核：
(1) 主導并參與內(nèi)審、外審及客戶審計，確保實驗室達到審計要求。
(2) 跟進和協(xié)調(diào)審計發(fā)現(xiàn)的整改措施的落實情況。
5. 實驗室設備管理：
(1) 確保實驗室儀器設備的日常維護、校準和性能驗證工作，滿足測試需求。
(2) 負責設備的采購規(guī)劃，確保實驗室資源的有效配置。
任職要求
1. 學歷與經(jīng)驗：
(1) 分析化學、藥物化學、生物技術或相關專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先。
(2) 5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量控制及團隊管理工作經(jīng)驗，CDMO行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先。
2. 專業(yè)能力：
(1) 熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的全流程，熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)及質(zhì)量標準（如ICH、USP、EP等）。
(2) 熟悉HPLC、GC、UV、IR等儀器操作及數(shù)據(jù)分析，有復雜分析方法開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 語言能力：熟練掌握中英文讀寫及溝通能力。
4. 綜合素質(zhì)：
(1) 具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、團隊管理能力及問題解決能力。
(2) 責任心強，具備較強的抗壓能力和執(zhí)行力。
工作地點
招遠市Bellen煙臺寧遠藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
郭蒙/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京六合寧遠醫(yī)藥科技股份有限公司北京六合寧遠醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，是一家由清華大學畢業(yè)生聯(lián)合創(chuàng)始的專注于小分子創(chuàng)新藥物化學合成領域的專業(yè)CRO/CDMO服務提供商。公司創(chuàng)立自有品牌Bellen，構建了小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)化學合成一站式服務平臺，為全球制藥企業(yè)、創(chuàng)新藥公司提供覆蓋小分子新藥研發(fā)各階段的化學合成一站式服務。Bellen憑借優(yōu)秀的研發(fā)團隊、優(yōu)質(zhì)的研發(fā)服務成為業(yè)內(nèi)后起之秀，客戶廣泛分布于歐洲、美國、日本等各大國際市場。Bellen總部及早期研發(fā)中心（北京六合寧遠醫(yī)藥科技股份有限公司）位于北京，在上海設有工藝研發(fā)中心（上海罕道醫(yī)藥科技有限公司），在山東設有中試放大及生產(chǎn)基地（煙臺寧遠藥業(yè)有限公司），在美國、法國、日本等均設有市場開發(fā)中心。Bellen擁有近千名員工，其中包括海外科學家、國際藥企前高管、清華、中科院高等院校博士等一批高素質(zhì)人才。Bellen總部及早期研發(fā)中心北京六合寧遠醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，位于順義區(qū)仁和鎮(zhèn)聯(lián)東U谷工業(yè)園，為國家高新技術企業(yè)和中關村高新技術企業(yè)。公司設有超10000多平米符合國際標準的研發(fā)實驗室。擁有Bruker核磁、Agilent液質(zhì)、Agilent氣質(zhì)、Agilent液相、Agilent超高效液相、制備液相等各種國際先進的檢測設備。公司擁有200余名研發(fā)人員，能夠提供毫克級、克級到公斤級的研發(fā)服務。上海罕道醫(yī)藥科技有限公司成立于2017年，位于上海市閔行區(qū)奇亞特工業(yè)園區(qū)。建有現(xiàn)代化實驗室超2500平方米，擁有120余名研發(fā)人員，配備有核磁共振儀、液相質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀、液相色譜儀、GC（Agilent）、全自動反應量熱儀等各種專業(yè)分析儀器。公司是Bellen的工藝研發(fā)中心，負責生產(chǎn)工藝研究與開發(fā)、新合成路線的篩選及優(yōu)化、早期工藝研發(fā)等業(yè)務，為Bellen煙臺的中試生產(chǎn)提供技術支持。煙臺寧遠藥業(yè)有限公司成立于2014年，位于山東煙臺招遠市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，占地面積近100畝，建有五個多功能生產(chǎn)車間，建有一流的研發(fā)實驗室及中試平臺、高性能合成及分析實驗室。公司采用與國際接軌的設備、工藝和管理模式，同時依托北京和上海強大的研發(fā)實力，成為新藥研發(fā)化學合成行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的中試放大及生產(chǎn)基地，領頭打造具有招遠市特色的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
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