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更新于 12月1日

有源醫(yī)療器械注冊(cè)主管

1-2萬(wàn)
  • 常州天寧區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招10人

職位描述

有源醫(yī)療器械二類有源三類有源
崗位職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的檢測(cè)、注冊(cè)文件編寫和注冊(cè)申報(bào)工作; 2. 負(fù)責(zé)公司注冊(cè)相關(guān)活動(dòng):擬上市注冊(cè)、變更、延續(xù)等申報(bào); 3.協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審工作,以及糾正和預(yù)防措施落實(shí)的跟蹤、驗(yàn)證管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制管理。 4. 負(fù)責(zé)搜集注冊(cè)方面的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī),并定期查看相關(guān)網(wǎng)站是否有法規(guī)更新內(nèi)容并定期內(nèi)部分享; 5.與藥監(jiān)局相關(guān)證件的維護(hù)。 6. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助部門負(fù)責(zé)人開展其他工作。 任職要求: 1. 理工科(機(jī)械、電子、機(jī)電一體化或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè))優(yōu)先,大專及以上學(xué)歷; 2. 一年及以上二類、三類有源、有源、有源產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3. 具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,組織和計(jì)劃能力,解決問(wèn)題的能力。 4. 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求,熟悉國(guó)家局、省局注冊(cè)相關(guān)流程; 5. 熟練使用電腦,運(yùn)用office辦公軟件; 6.英語(yǔ)閱讀和交流無(wú)礙,須通過(guò)CET4級(jí)。

工作地點(diǎn)

常州天寧區(qū)汽車智能零部件產(chǎn)業(yè)園(建設(shè)中)11棟9樓

職位發(fā)布者

倪棟棋/總經(jīng)理助理

昨日活躍
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銳志微創(chuàng)醫(yī)療科技(常州)有限公司是中外合資,以微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人為研發(fā)方向的專業(yè)公司。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由海歸博士資深研究員領(lǐng)頭,因公司發(fā)展需要,現(xiàn)招募機(jī)械設(shè)計(jì)、機(jī)電一體化、自動(dòng)控制相關(guān)專業(yè),有相關(guān)項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員。公司正規(guī),管理完善,實(shí)力雄厚,待遇優(yōu)渥,銳志微創(chuàng)團(tuán)隊(duì)期待你的加入!人生最難得的是,在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間,做正確的決定,與合適的人,做一件有意義的事。給自己一個(gè)機(jī)會(huì),給明天多一種可能。
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