崗位職責簡述：（工作地點 常州總部 ）
1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品（II類）的CE和認證以換證等事宜;
2.根據(jù)不同國家注冊要求整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請需要的相關文件，翻譯相關注冊文檔;
3.與海外注冊方或相關主管機構(gòu)進行郵件溝通與協(xié)調(diào);
4.主導GMP驗廠項目，協(xié)調(diào)各部門配合項目檢查并與檢查小組直接溝通;
5.與其他國際注冊專員一同收集行業(yè)內(nèi)各國相關法律法規(guī)政策，定期整理更新
6.上級領導交代的其他事宜。
基本素質(zhì)要求：
學 歷： 本科 （有工作經(jīng)驗適當放寬）
年齡： （不限） 性別： 不限
專 業(yè)： 理工科 相關工作經(jīng)驗： 1 年以上
婚姻狀況： 不限

專業(yè)素質(zhì)要求：
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關標準，有CE或FDA認證項目經(jīng)驗優(yōu)先；
2.英語讀寫水平優(yōu)秀，能熟練翻譯相關注冊技術文檔，英文溝通無障礙；口語熟練，能應對國外GMP檢查小組審廠期間的溝通交流；
3.一年以上相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證經(jīng)驗。
4.自我學習能力強，有較好的溝通能力；
5.良好的職業(yè)道德，工作細心負責、主觀能動性強，具備團隊合作精神；
6.崇尚今日事今日畢，注重工作效率，能吃苦耐勞，做事有計劃有條理。