崗位職責(zé):
1.負責(zé)藥品的生產(chǎn)工藝開發(fā),確保從實驗室規(guī)模到商業(yè)化生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。
2.確保生產(chǎn)過程符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)和其他相關(guān)法規(guī),維護藥品質(zhì)量的一致性和可重復(fù)性。
3.熟悉FDA、CFDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)的最新法規(guī),負責(zé)相關(guān)的IND(新藥臨床試驗申請)和NDA(新藥申請)資料的撰寫和提交。
4.參與項目的規(guī)劃和執(zhí)行,評估項目進展并提出改進建議。定期匯報項目進展,識別潛在風(fēng)險并制定應(yīng)對策略,確保藥學(xué)階段開發(fā)按時完成。
5.確保偶聯(lián)工藝開發(fā)符合國內(nèi)外法規(guī)要求,主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評估。
6.審核工藝開發(fā)相關(guān)文件(如批記錄、SOP、驗證報告),確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
7.負責(zé)藥學(xué)部分申報材料的撰寫與審核,確保申報資料的科學(xué)性和合規(guī)性。
任職條件:
1.碩士研究生及以上學(xué)歷,生物,醫(yī)學(xué),化學(xué),生物制藥工程等相關(guān)專業(yè),具有5年以上工藝開發(fā)及管理經(jīng)驗,完成過生物類似藥物BLA或NDA項目者優(yōu)先考慮。
2.具有CHO細胞培養(yǎng)工藝、抗體純化工藝開發(fā)、制劑開發(fā)及質(zhì)量標準研究方面的豐富經(jīng)驗。
3.熟悉GMP相關(guān)政策法規(guī),有生物藥CMC開發(fā)和申報IND項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.具有獨立解決技術(shù)問題、指導(dǎo)團隊完成工藝開發(fā)的能力。