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更新于 2月14日

CMC中試總監(jiān)

5-7.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品生產(chǎn)工藝開發(fā)
崗位職責(zé):
1.負責(zé)藥品的生產(chǎn)工藝開發(fā),確保從實驗室規(guī)模到商業(yè)化生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。
2.確保生產(chǎn)過程符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)和其他相關(guān)法規(guī),維護藥品質(zhì)量的一致性和可重復(fù)性。
3.熟悉FDA、CFDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)的最新法規(guī),負責(zé)相關(guān)的IND(新藥臨床試驗申請)和NDA(新藥申請)資料的撰寫和提交。
4.參與項目的規(guī)劃和執(zhí)行,評估項目進展并提出改進建議。定期匯報項目進展,識別潛在風(fēng)險并制定應(yīng)對策略,確保藥學(xué)階段開發(fā)按時完成。
5.確保偶聯(lián)工藝開發(fā)符合國內(nèi)外法規(guī)要求,主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評估。
6.審核工藝開發(fā)相關(guān)文件(如批記錄、SOP、驗證報告),確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
7.負責(zé)藥學(xué)部分申報材料的撰寫與審核,確保申報資料的科學(xué)性和合規(guī)性。
任職條件:
1.碩士研究生及以上學(xué)歷,生物,醫(yī)學(xué),化學(xué),生物制藥工程等相關(guān)專業(yè),具有5年以上工藝開發(fā)及管理經(jīng)驗,完成過生物類似藥物BLA或NDA項目者優(yōu)先考慮。
2.具有CHO細胞培養(yǎng)工藝、抗體純化工藝開發(fā)、制劑開發(fā)及質(zhì)量標準研究方面的豐富經(jīng)驗。
3.熟悉GMP相關(guān)政策法規(guī),有生物藥CMC開發(fā)和申報IND項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.具有獨立解決技術(shù)問題、指導(dǎo)團隊完成工藝開發(fā)的能力。

工作地點

上海浦東新區(qū)美盛路/富特北路(路口)

職位發(fā)布者

杜闖/人事經(jīng)理

當前在線
立即溝通
公司Logo東北制藥公司標簽
東北制藥集團股份有限公司(簡稱“東北制藥”),是遼寧方大集團實業(yè)有限公司(簡稱“方大集團”)旗下上市公司。公司前身為東北制藥總廠,始建于1946年。1996年在深圳證券交易所上市,股票代碼:000597。東北制藥曾援建全國19省市52家醫(yī)藥企業(yè),向外輸送干部1300多人,被譽為我國民族制藥工業(yè)的搖籃。東北制藥是中國重要的藥品生產(chǎn)與出口基地,是中國最大的單體制劑生產(chǎn)基地之一,是中國麻精藥品和抗艾藥物生產(chǎn)基地,是國家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠,擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心和創(chuàng)新藥物孵化基地。公司擁有化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥工程、生物醫(yī)藥等主要業(yè)務(wù)板塊,覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、制造、分銷全產(chǎn)業(yè)鏈條,現(xiàn)有員工6000余人。擁有原料藥、制劑兩大生產(chǎn)基地,制劑生產(chǎn)基地占地18萬平方米,擁有生產(chǎn)線30余條,年產(chǎn)能133億片(支、丸、粒、枚、瓶)。原料藥生產(chǎn)基地占地91萬平方米,年產(chǎn)能3萬多噸,是國家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠,主要原料藥產(chǎn)品包括維生素C及系列、左旋肉堿系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、鹽酸金剛烷胺、硫糖鋁、黃連素、氯霉素等,并全面向下游東北制藥制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸,形成難以復(fù)制的綜合競爭優(yōu)勢。東北制藥主要生產(chǎn)維生素系列藥品、抗感染系統(tǒng)用藥、婦產(chǎn)科系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、泌尿系統(tǒng)用藥、抗病毒系列用藥、心腦血管系列用藥、鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)咳系列用藥、生物診斷系列、大健康領(lǐng)域系列等十大系列精品,400多種化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體和制劑產(chǎn)品,擁有“東北”“復(fù)美欣”兩個中國馳名商標及多枚著名商標,主導(dǎo)產(chǎn)品遠銷100多個國家和地區(qū)。2018年以來,方大集團通過混改成為東北制藥上市公司控股股東,為企業(yè)輸入全新體制機制,全面創(chuàng)新管理模式、商業(yè)模式和創(chuàng)效模式,翻開了東北制藥完全市場化發(fā)展的嶄新篇章。面向未來,東北制藥將通過全球化引進人才和技術(shù),打造科技創(chuàng)新引領(lǐng)的國際一流綜合性醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。
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