職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)業(yè)務(wù)，編寫產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)相關(guān)文檔，制定項(xiàng)目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)工作操作流程、操作標(biāo)準(zhǔn)。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的管理，包括研發(fā)項(xiàng)目的研究立項(xiàng)、申報(bào)、監(jiān)督實(shí)施和驗(yàn)收總結(jié)，產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)體系的管理工作。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研發(fā)全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督工作，保證國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的政策、法令和規(guī)定的認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
4、負(fù)責(zé)制定DHF等醫(yī)療器械開發(fā)文件，銜接韓國(guó)研發(fā)企業(yè)的委托研發(fā)全套DHF開發(fā)文件，承擔(dān)設(shè)計(jì)輸出及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化。
5、原材料和起始品生產(chǎn)工藝技術(shù)確認(rèn)與驗(yàn)證。
6、中試放大研究，技術(shù)轉(zhuǎn)移方案可行性、有效性確認(rèn)。
7、產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的質(zhì)量研究與方法學(xué)驗(yàn)證：包括一般性能、物理性能、化學(xué)性能、生物穩(wěn)定性等分析方法的研究管理。
8、負(fù)責(zé)組織編制符合ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批工作。
9、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，建立完善技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目工作流程及制度管理。
10、負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理至質(zhì)量分析評(píng)價(jià)工作，提供完善的產(chǎn)品資料及研發(fā)存檔，配合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及市場(chǎng)準(zhǔn)入；
任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，生物/醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/化學(xué)/分子學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士研究生優(yōu)先；
2.熟悉ISO13485、GBT 42061-2022體系；
3.具有3年以上醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，至少參與過(guò)一個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)工作；
4.熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械、HA設(shè)計(jì)開發(fā)與驗(yàn)證；
5.具備較好的分析問(wèn)題和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)能力，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)；
6.能使用韓語(yǔ)作為工作語(yǔ)言。
工作地點(diǎn)
?？谛阌^(qū)美安科技新城美安大道81號(hào)
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