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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括資料準(zhǔn)備、申報(bào)提交及跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度； 2.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)（如NMPA、FDA、CE等），確保注冊(cè)資料符合監(jiān)管要求； 3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，與研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門合作，完善注冊(cè)所需技術(shù)文件； 4.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略； 5.參與臨床試驗(yàn)相關(guān)事務(wù)（如有臨床經(jīng)驗(yàn)），協(xié)助制定臨床方案、跟進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)展及數(shù)據(jù)整理； 6.處理監(jiān)管部門的技術(shù)審評(píng)問題，提供專業(yè)回復(fù)及解決方案； 7.協(xié)助完成產(chǎn)品體系考核及生產(chǎn)許可相關(guān)事務(wù)。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 2.2年以上二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊(cè)流程及法規(guī)要求； 3.有醫(yī)美行業(yè)（如注射填充、植入材料等）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4.具備臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者（如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、GCP等）優(yōu)先考慮； 5.優(yōu)秀的文檔撰寫能力，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料整理及申報(bào)； 6.良好的溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)多任務(wù)并行的工作節(jié)奏。