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崗位職責： 1. 撰寫、整理、審核及報送產品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按要求及時配合監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)。 2. 積極與注冊部門、審評中心等部門聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊動態(tài)。 3. 掌握相關的法規(guī)政策、品種動態(tài)，特別是與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集，負責政策法規(guī)宣傳貫徹。 4. 向各部門提供相關的政策法規(guī)信息和技術支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況、因法規(guī)或標準變化可能引起的質量管理體系的變更及變更因素等反饋給直接上級或公司決策層。 5. 負責對擬開發(fā)及注冊的品種進行產品特性、競品信息、市場信息、文獻資料等檢索，并協(xié)助直接上級對擬開發(fā)及注冊品種的申報策略、市場前景、開發(fā)成本、技術要求等進行綜合分析。 6. 負責產品注冊申報資料等相關文件的管理歸檔并保持文件的及時性及有效性。 7. 負責外來文件(包含法律法規(guī)、行業(yè)標準、培訓資料、競品樣品及競品資料等)的管理歸檔。協(xié)助直接上級對擬開發(fā)及注冊的品種相關的印刷包裝材料進行設計、審核和批準。 8. 領導交待的其他相關工作。 崗位要求： 1. 碩士及以上學歷，醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關專業(yè)，具備良好的溝通協(xié)調能力。 2. 熟悉細胞實驗操作，熟悉醫(yī)療器械注冊/備案相關的法律、法規(guī)、行業(yè)標準、技術要求和管理規(guī)范。 3. 有3年以上醫(yī)療器械產品注冊申報經驗，并有成功申報備案通過優(yōu)先；有醫(yī)美產品注冊經驗優(yōu)先考慮。 4. 具有較好的交際、協(xié)調能力和團隊合作精神，工作主動嚴謹，責任心強，認真踏實。