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崗位職責(zé):
1、制定并執(zhí)行公司手術(shù)機(jī)器人等所有產(chǎn)品的全生命周期注冊(cè)策略，確保與公司整體業(yè)務(wù)目標(biāo)高度一致。
2、深度參與產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)，從注冊(cè)法規(guī)角度提供前瞻性指導(dǎo)，規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化研發(fā)路徑。
3、全面負(fù)責(zé)手術(shù)機(jī)器人新產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批（IND）、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)（NDA）、生產(chǎn)許可及產(chǎn)品變更、延續(xù)等各項(xiàng)注冊(cè)工作。
4、主導(dǎo)撰寫、審核并批準(zhǔn)所有注冊(cè)申報(bào)資料（包括但不限于臨床前研究資料、臨床方案和報(bào)告、技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析等），確保資料的高質(zhì)量與合規(guī)性。
5、作為公司與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其直屬機(jī)構(gòu)（如中檢院、審評(píng)中心等）溝通的主要窗口，建立并維護(hù)高效、順暢的溝通渠道。
6、實(shí)時(shí)跟蹤、解讀并應(yīng)用國(guó)內(nèi)外（尤其NMPA、FDA、CE）手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)醫(yī)療器械的最新法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，并向內(nèi)部團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)。
7、預(yù)見并評(píng)估注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)急預(yù)案，成功化解注冊(cè)危機(jī)。
8、與研發(fā)、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量、生產(chǎn)、市場(chǎng)等部門緊密合作，確保從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)管的全流程符合法規(guī)要求。
9、建立和維護(hù)注冊(cè)文檔庫(kù)，確保版本受控、可追溯。管理注冊(cè)文檔（技術(shù)文檔、檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等），確保符合法規(guī)要求。歸檔注冊(cè)批件、變更文件及溝通記錄，支持后續(xù)監(jiān)管檢查。
10、為相關(guān)部門提供注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，碩士及以上優(yōu)先。醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，必須擁有至少3年三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)。有主導(dǎo)完成至少2個(gè)以上從立項(xiàng)到獲證的全流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具有腔鏡或者手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、精通醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、MDR、FDA 510(k)等）及標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14971、IEC 60601等）。精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章、指導(dǎo)原則，對(duì)NMPA的審評(píng)流程、技術(shù)要求有極為深刻的理解和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
4、熟練使用Office軟件及文檔管理系統(tǒng)。
5、邏輯清晰，具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力及跨部門協(xié)調(diào)能力。
6、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)高強(qiáng)度工作及多任務(wù)處理。