職位描述
三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材英語
1、負(fù)責(zé)制定并實(shí)施骨科三類植入物的國(guó)內(nèi)注冊(cè)策略，確保產(chǎn)品順利上市；
2、領(lǐng)導(dǎo)并管理注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員完成產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備、遞交及后續(xù)跟蹤；
3、與臨床研究機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)產(chǎn)品臨床研究的開展，確保研究質(zhì)量及合規(guī)性；
4、建立和維護(hù)與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫，為注冊(cè)工作提供持續(xù)支持；
5、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，處理注冊(cè)過程中的問題，確保注冊(cè)流程順暢。
2、領(lǐng)導(dǎo)并管理注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員完成產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備、遞交及后續(xù)跟蹤；
3、與臨床研究機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)產(chǎn)品臨床研究的開展，確保研究質(zhì)量及合規(guī)性；
4、建立和維護(hù)與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫，為注冊(cè)工作提供持續(xù)支持；
5、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，處理注冊(cè)過程中的問題，確保注冊(cè)流程順暢。
6、整體研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃制定、任務(wù)下達(dá)、計(jì)劃實(shí)施跟蹤監(jiān)督；過程整體把控，研發(fā)過程評(píng)審組織、主持，提出合理的研發(fā)技術(shù)建議或意見；帶領(lǐng)研發(fā)人員按計(jì)劃開展研發(fā)工作；
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷；
2、6年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，做過三類植入器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)，骨科優(yōu)先；熟悉ISO13485、ISO9001、ISO 14001和ISO 45001體系及法律法規(guī)
3、具備豐富的臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立規(guī)劃、執(zhí)行和監(jiān)控臨床研究；
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷；
2、6年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，做過三類植入器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)，骨科優(yōu)先；熟悉ISO13485、ISO9001、ISO 14001和ISO 45001體系及法律法規(guī)
3、具備豐富的臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立規(guī)劃、執(zhí)行和監(jiān)控臨床研究；
4、擁有三類無源產(chǎn)品0-1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人管理經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)四川大學(xué)(華西校區(qū))
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職位發(fā)布者
卿穎/人力資源經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
四川華鼎世紀(jì)科技有限公司四川華鼎世紀(jì)科技有限公司位于成都高新區(qū)，隸屬于鼎天集團(tuán)（集團(tuán)創(chuàng)立于2004年，是一家數(shù)字化醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)，公司致力于口腔醫(yī)療領(lǐng)域，秉承“謙虛、利他、創(chuàng)新、傳承”的企業(yè)文化精神，全方位融入中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)程，多元化業(yè)務(wù)構(gòu)成良好的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)效應(yīng)，集團(tuán)已在多個(gè)領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位）。四川華鼎專注于高性能醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的科技創(chuàng)新企業(yè)。公司以玻璃碳等先進(jìn)碳材料為核心，深耕骨科及口腔植入領(lǐng)域，構(gòu)建以技術(shù)創(chuàng)新為引擎、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合發(fā)展的高效平臺(tái)。公司與四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，圍繞玻璃碳的力學(xué)性能與組織修復(fù)能力，聯(lián)合開展前沿研究與成果轉(zhuǎn)化，已獲得多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利。面向未來，華鼎世紀(jì)將持續(xù)推動(dòng)玻璃碳材料的臨床轉(zhuǎn)化與創(chuàng)新應(yīng)用，致力于成為引領(lǐng)新型植入材料技術(shù)發(fā)展的行業(yè)標(biāo)桿，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)卓越力量。
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