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2、物料管理： 批準(zhǔn)所有物料的合格供應(yīng)商名錄，確保所有物料均從合格供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)，對(duì)物料的供應(yīng)商選擇有決定權(quán)。
確保物料使用前均已經(jīng)過(guò)檢測(cè)評(píng)價(jià)放行。組織相關(guān)人員進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)。
3、中間體/原料成品管理 確保所有中間體和成品檢測(cè)完成后，由QA審核批生產(chǎn)記錄評(píng)估中間體/成品是否符合要求，作出是否放行的決定，并在外包裝上粘貼合格證。
4、確保所有產(chǎn)品進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧，批準(zhǔn)年度質(zhì)量回顧報(bào)告。
5、驗(yàn)證管理 確保所有新產(chǎn)品/工藝變更等實(shí)施前均進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
6、審核各公用設(shè)施（純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等）驗(yàn)證方案和報(bào)告。批準(zhǔn)各產(chǎn)品工藝、清潔、設(shè)備驗(yàn)證等驗(yàn)證方案和報(bào)告。批準(zhǔn)各產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)。
7、其他 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢測(cè)。審核廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、供應(yīng)商審計(jì)、GMP自檢等年度計(jì)劃。
審核取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。審核與質(zhì)量有關(guān)的各類(lèi)管理文件。
審核各產(chǎn)品工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄。審核各成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告。組織各部門(mén)定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)。
確保完成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。