職位描述
新藥QAGMP認證
崗位職責:
工作職責
1、協(xié)助QA經(jīng)理對公司質量體系提升和質量體系優(yōu)化，確保質量體系合規(guī)。
2、協(xié)助QA經(jīng)理對公司內外部質量風險的識別，保證不得出現(xiàn)中等以上風險。
3、協(xié)助QA經(jīng)理，對生產(chǎn)現(xiàn)場和其他體系GMP規(guī)范執(zhí)行情況監(jiān)督指導，維護質量體系的正常運作。
4、協(xié)助QA經(jīng)理進行自查，外部質量審計計缺陷項整改方案制定并定期監(jiān)督整改執(zhí)行情況。 5、對數(shù)據(jù)完整性日常監(jiān)督和檢查，確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯。
6、參與偏差，變更，CAPA，年度質量回顧等質量事件質量風險評估以及影響性評估，調查報告審核。
7、參與質量體系GMP法規(guī)培訓和提高CMC團隊的GMP意識。 8、協(xié)助QA經(jīng)理對驗證主計劃實施情況監(jiān)督和跟蹤。
任職要求:
任職資格
1、生物、制藥、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、5年以上質量相關工作經(jīng)驗，至少3年生物制藥無菌制劑工作經(jīng)驗。
3、有FDA或者歐盟以及國內GMP的審計經(jīng)驗。
工作地點
江夏區(qū)武漢禾元生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
易婷/人事主管
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禾元生物武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產(chǎn)品開發(fā)的國家高新技術企業(yè)。擁有技術力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設施，具有一系列獨立自主核心技術和知識產(chǎn)權保護，已經(jīng)建立了我國植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質量保障體系，建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術平臺”：水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺（OryzHiExp）和蛋白質純化平臺（OryzPur）；成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領域的重組蛋白原料產(chǎn)品，其中OsrHSA可以被廣泛應用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的細胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護劑、細胞凍存保護劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前，禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設新研發(fā)中心與智能化工廠，預計2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白（OsrHSA）10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地，滿足國內外客戶的需求。該項目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠，樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標桿。在禾元，你不需要擔心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平，為幸福生活保駕護航。在禾元，你不需要擔心保障——入職繳納五險一金+每年一次免費體檢+工作餐+通勤班車+出差補助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元，你不需要擔心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元，你不需要擔心成長——公司重視人才培育，根據(jù)個人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑，實行一對一導師制，帶你成才帶你飛！這是一個充滿機遇的舞臺，這是一段賦能無限未來的進階之旅。混合式“學踐考”全面培養(yǎng)模式，身心腦全方位沉浸式的學習成長，目標明確的階段化發(fā)展規(guī)劃，讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就，如果你向往創(chuàng)出遼闊天空，加入禾元，我們共創(chuàng)似錦前程！
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