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更新于 7月9日

質(zhì)量合規(guī)主管(J10131)

9000-11000元·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

職位描述

質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1、協(xié)助QA經(jīng)理對(duì)公司質(zhì)量體系提升和質(zhì)量體系優(yōu)化,確保質(zhì)量體系合規(guī)。
2、協(xié)助QA經(jīng)理對(duì)公司內(nèi)外部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別,保證不得出現(xiàn)中等以上風(fēng)險(xiǎn)。
3、協(xié)助QA經(jīng)理,對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和其他體系GMP規(guī)范執(zhí)行情況監(jiān)督指導(dǎo),維護(hù)質(zhì)量體系的正常運(yùn)作。
4、協(xié)助QA經(jīng)理進(jìn)行自查,外部質(zhì)量審計(jì)計(jì)缺陷項(xiàng)整改方案制定并定期監(jiān)督整改執(zhí)行情況。 5、對(duì)數(shù)據(jù)完整性日常監(jiān)督和檢查,確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
6、參與偏差,變更,CAPA,年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量事件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及影響性評(píng)估,調(diào)查報(bào)告審核。
7、參與質(zhì)量體系GMP法規(guī)培訓(xùn)和提高CMC團(tuán)隊(duì)的GMP意識(shí)。 8、協(xié)助QA經(jīng)理對(duì)驗(yàn)證主計(jì)劃實(shí)施情況監(jiān)督和跟蹤。
任職資格:
1、生物、制藥、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),至少3年生物制藥無(wú)菌制劑工作經(jīng)驗(yàn)。
3、有FDA或者歐盟以及國(guó)內(nèi)GMP的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

江夏區(qū)武漢禾元生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

石純潔/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo禾元生物
武漢禾元生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“禾元生物”)成立于2006年,是一家專(zhuān)門(mén)從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。擁有技術(shù)力量雄厚的研發(fā)隊(duì)伍和完備先進(jìn)的蛋白純化工藝研究設(shè)施,具有一系列獨(dú)立自主核心技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),已經(jīng)建立了我國(guó)植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質(zhì)量保障體系,建立了“一個(gè)獨(dú)特植物表達(dá)體系、兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)”:水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)(OryzHiExp)和蛋白質(zhì)純化平臺(tái)(OryzPur);成為國(guó)際上的知名的專(zhuān)注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開(kāi)發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領(lǐng)域的重組蛋白原料產(chǎn)品,其中OsrHSA可以被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的細(xì)胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護(hù)劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前,禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設(shè)新研發(fā)中心與智能化工廠,預(yù)計(jì)2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國(guó)最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白(OsrHSA)10噸原液和100萬(wàn)支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地,滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外客戶(hù)的需求。該項(xiàng)目遵照《中國(guó)制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,打造我國(guó)生物醫(yī)藥高度智能化的工廠,樹(shù)立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿。在禾元,你不需要擔(dān)心生活——富有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬水平,為幸福生活保駕護(hù)航。在禾元,你不需要擔(dān)心保障——入職繳納五險(xiǎn)一金+每年一次免費(fèi)體檢+工作餐+通勤班車(chē)+出差補(bǔ)助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元,你不需要擔(dān)心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開(kāi)放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類(lèi)文娛活動(dòng)+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元,你不需要擔(dān)心成長(zhǎng)——公司重視人才培育,根據(jù)個(gè)人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑,實(shí)行一對(duì)一導(dǎo)師制,帶你成才帶你飛!這是一個(gè)充滿(mǎn)機(jī)遇的舞臺(tái),這是一段賦能無(wú)限未來(lái)的進(jìn)階之旅?;旌鲜健皩W(xué)踐考”全面培養(yǎng)模式,身心腦全方位沉浸式的學(xué)習(xí)成長(zhǎng),目標(biāo)明確的階段化發(fā)展規(guī)劃,讓你的每一次成長(zhǎng)都有跡可循。如果你渴望書(shū)寫(xiě)不凡成就,如果你向往創(chuàng)出遼闊天空,加入禾元,我們共創(chuàng)似錦前程!
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