崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織修訂、維護(hù)、更新驗(yàn)證類相關(guān)文件(包括驗(yàn)證主計(jì)劃、年度驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證質(zhì)量管理、驗(yàn)證文件庫(kù)管理)以及必要的QA其他文件并進(jìn)行培訓(xùn)與監(jiān)督執(zhí)行
2.驗(yàn)證的日常管理與工作安排,包括驗(yàn)證周期計(jì)劃維護(hù),驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告的組織與審核,驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理以及異常情況處理,驗(yàn)證類回顧報(bào)告的組織與起草,驗(yàn)證文檔管理等;
3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證有關(guān)的外部聯(lián)系,組織新項(xiàng)目的驗(yàn)證研究;
4.完成相關(guān)項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及跟蹤;
5.參與新廠建設(shè)廠房系統(tǒng)喝設(shè)備的FAT、URS、IQ、OQ、PQ等;
6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的管理。
任職要求:
1.5年以上制藥企業(yè)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);參與過(guò)新廠建設(shè)和FDA認(rèn)證者優(yōu)先:
2.熟悉GMP法規(guī)及驗(yàn)證相關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)或指南,熟悉數(shù)據(jù)完整性法規(guī),熟悉PLC自控系統(tǒng)功能和驗(yàn)證。