崗位職責:
1、負責整個公司的驗證確認工作,文件、體系的管理;
2、負責生產設備的定期再驗證,新增、大修設備的驗證;
3、負責公用設施的定期再驗證,如空調凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等;
4、負責確認中偏差調查、處理和報告關閉等;
5、負責新設備、新設施的引入和變更引發(fā)的確認,包括前期的參與和后期設備的移交;
6、負責全廠設備設施確認狀態(tài)維護;
任職要求
1、制藥相關專業(yè),本科及以上學歷。
2、至少3年以上制藥領域GMP驗證工作經驗,熟悉廠房設施、設備、公用系統(tǒng)等確認,熟悉相關法規(guī)、指南對于驗證的要求。
3、審核、完善相關驗證文件,主導驗證活動的執(zhí)行,從驗證角度審核偏差及變更;批準驗證內部偏差。
4、工作積極主動,溝通能力強,有上進心,有責任心。