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1、協(xié)助進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目的管理和質(zhì)量監(jiān)控工作，確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案，SOP，GCP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
2.、協(xié)助制定項(xiàng)目的進(jìn)度計(jì)劃，確保試驗(yàn)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行全面啟動，執(zhí)行與結(jié)束，并在需要時與項(xiàng)目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)，如監(jiān)查員、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)等；
3、把控研究中心的篩選流程，根據(jù)監(jiān)查員提供信息，與監(jiān)查員一起確定合適的研究中心；
4、審核項(xiàng)目組成員的各項(xiàng)報(bào)告，與所有相關(guān)人員保持有效溝通，在項(xiàng)目進(jìn)行中進(jìn)行質(zhì)量控制和進(jìn)展報(bào)告；
5、根據(jù)需要為團(tuán)隊(duì)成員提供培訓(xùn)，對團(tuán)隊(duì)新成員進(jìn)行適應(yīng)性培訓(xùn)；
6、審閱會議紀(jì)要、外部和內(nèi)部通信、所有與項(xiàng)目相關(guān)的報(bào)告(包括監(jiān)查報(bào)告、電話溝通記錄)、信函、監(jiān)查行程、和項(xiàng)目費(fèi)用、合同；
7、協(xié)助確定項(xiàng)目延遲、超支的原因，提出建議并采取糾正措施；
8、負(fù)責(zé)研究中心協(xié)同監(jiān)查，并及時提交協(xié)同監(jiān)查報(bào)告，制定可行的CAPA并監(jiān)控直至問題關(guān)閉；
9、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目組成員的協(xié)調(diào)，激勵、工作評估及培訓(xùn)管理工作。
任職資格
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉臨床試驗(yàn)流程、掌握基本的ICH-GCP及相關(guān)法規(guī)知識；英語讀寫能力良好，能獨(dú)立查閱文獻(xiàn)；能熟練使用常見辦公系統(tǒng)，例如Excel, Word, PowerPoint, Outlook等；
3、5年以上臨床監(jiān)查（CRA）經(jīng)驗(yàn)，具有COPD項(xiàng)目2、3期經(jīng)驗(yàn)；
4、自主獨(dú)立、靈活應(yīng)變、抗壓能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力、遵從規(guī)范、客戶導(dǎo)向、規(guī)劃安排、高效執(zhí)行、問題解決、風(fēng)險(xiǎn)防范。