職位描述
醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、負責生產(chǎn)現(xiàn)場各工序現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，包括清場檢查、狀態(tài)標識等管理；
2、對不合格的原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)；
3、負責半成品、成品檢驗記錄放行初步審核，報告書和合格證的發(fā)放；
4、協(xié)助車間調(diào)查偏差，并跟蹤偏差處理及糾正預防措施等管理；
5、審核空白批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄、填好生產(chǎn)記錄/批包裝記錄和批檢驗記錄；
6、負責產(chǎn)品的工藝驗證、清潔驗證現(xiàn)場監(jiān)督檢查及取樣工作；
7、協(xié)助QA經(jīng)理確保中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合備案批準的要求和質(zhì)量標準；對生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程執(zhí)行情況進行有效監(jiān)督檢查；負責工藝驗證方案、工藝規(guī)程的審核；
8、按規(guī)定負責對中間產(chǎn)品、成品的取樣；
9、負責成品放行前的審核，并將批檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄等及時整理歸檔或按規(guī)定銷毀；
10、及時匯報車間所有使用的物料和所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量情況；
11、負責協(xié)助總監(jiān)完成監(jiān)管部門各項檢查前、備案、變更的資料準備；
12、完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作；
13、參與公司質(zhì)量內(nèi)審工作。
任職要求：
1、?？埔陨蠈W歷，2年以上QA工作經(jīng)驗；
2、熟練使用word，excel，mintab等辦公軟件；
3、熟悉驗證知識，能獨立維護生產(chǎn)現(xiàn)場崗位驗證狀態(tài)（設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證）；
4、有較強的溝通和學習能力，團隊協(xié)作能力。
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工作地點
集美區(qū)廈門力卓藥業(yè)有限公司
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力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司一、公司簡介力品藥業(yè)由國家級特聘專家?guī)ьI(lǐng)海歸博士團隊創(chuàng)辦，是國務(wù)院“重點華僑華人創(chuàng)業(yè)團隊”和廈門市首批“重大新型研發(fā)機構(gòu)”。公司聚焦精神神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的國際化開發(fā)，以可產(chǎn)業(yè)化、高技術(shù)壁壘的制劑技術(shù)平臺為依托，專注于市場前景好、技術(shù)難度大、臨床需求迫切的新型及高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。研發(fā)管線和產(chǎn)品涵蓋少兒癲癇、少兒多動癥、老年癡呆、老年帕金森綜合癥、抗失眠、降血脂、急性鎮(zhèn)痛等。公司擁有國際一流的藥物制劑技術(shù)領(lǐng)頭人和國際化研究團隊，8個創(chuàng)新制劑及高端制劑產(chǎn)品入選國家“十三五重大專項”。公司建立了全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新口腔膜制劑、高端緩控釋制劑、創(chuàng)新微球注射劑、創(chuàng)新增溶制劑等6大制劑開發(fā)技術(shù)平臺。公司通過中國新版GMP和美國FDA GMP認證，多款改良型新藥中美雙報，其中，高端緩控釋制劑鹽酸可樂定緩釋片是福建省首個打入美國市場的高端制劑產(chǎn)品。二、公司福利 1、簽訂正式勞動合同，享有五險一金，協(xié)助辦理戶口落戶 2、享受帶薪年假、國家法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假等 3、享受生日禮金、過節(jié)費等 4、設(shè)有伯樂獎、優(yōu)秀員工獎、年終獎等多種獎勵激勵 5、享受餐補、提供員工宿舍、通勤車或交通補助 6、拓展旅游、中秋博餅、年終尾牙、公司周年慶等活動三、公司榮譽國家高新技術(shù)企業(yè)廈門市首批重大新型研發(fā)機構(gòu)福建省第三批新型研發(fā)機構(gòu)福建省級和廈門市級科技小巨人企業(yè)國務(wù)院“重點華僑華人創(chuàng)業(yè)團隊”入選國家發(fā)改委戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項入選國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項福建省通過美國FDA GMP認證的制劑企業(yè)中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽優(yōu)勝企業(yè)獎四、工作時間、假期實行1周5天，1天8小時工作制。工作時間： 8:30—5:30（海滄）8:00-17:00（集美）假期：國家法定假期，入職滿1年享有至少5天帶薪年假（最長達15天）五、公司地址海滄：廈門市海滄區(qū)翁角西路2010號A6棟集美：廈門市集美區(qū)錦亭北路55號力卓藥業(yè)
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