崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)活動(dòng),對(duì)注冊(cè)證交期結(jié)果負(fù)責(zé);
2、制定注冊(cè)方案,向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)輸入法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)需求;
3、監(jiān)控注冊(cè)方案執(zhí)行情況,確保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)需落實(shí)并驗(yàn)證,保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得到控制;
4、從審評(píng)角度對(duì)各業(yè)務(wù)決策評(píng)審點(diǎn)評(píng)估,確保順利進(jìn)入產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)階段;
5、制定項(xiàng)目注冊(cè)計(jì)劃,監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn),采取措施解決注冊(cè)領(lǐng)域問(wèn)題。"
任職要求:
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則;
2、熟練應(yīng)用辦公軟件,工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,踏實(shí)肯干,勤奮好學(xué),有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。"