職位描述
藥品QA生物藥
1、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)及質(zhì)量管理有關(guān)的所有相關(guān)過程進(jìn)行監(jiān)督、檢查，主要包括：監(jiān)督生產(chǎn)過程（包括中試生產(chǎn)），監(jiān)督公用系統(tǒng)的運(yùn)行，監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況等生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)環(huán)節(jié)的執(zhí)行狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的異常趨勢(shì)及影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素并調(diào)查報(bào)告，以保證藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理符合相關(guān)規(guī)定。2.負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行初步審核，確保符合要求；對(duì)中間品的放行做出初步意見；確保不合格的中間品、產(chǎn)品不繼續(xù)使用或不出廠銷售。3、負(fù)責(zé)完成相關(guān)取樣、遞交工作。4.負(fù)責(zé)按照計(jì)劃定期進(jìn)行部分環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。5.負(fù)責(zé)菌種庫(kù)的管理。6.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的復(fù)印、分發(fā)、登記 7.參與年度的產(chǎn)品質(zhì)量回顧、相關(guān)驗(yàn)證、GMP自檢。8、參與偏差、變更、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的調(diào)查、審核、評(píng)估、處理并跟蹤糾偏措施的執(zhí)行情況。
工作地點(diǎn)
山東省煙臺(tái)市福山區(qū)黑龍江路黑龍江路1號(hào)
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職位發(fā)布者
劉學(xué)東/人事經(jīng)理
立即溝通
山東先聲生物制藥有限公司公司位于煙臺(tái)市開發(fā)區(qū)，是先聲藥業(yè)集團(tuán)生物制藥的研發(fā)、生產(chǎn)基地。經(jīng)過8年不懈努力，首個(gè)科研項(xiàng)目——重組人血管內(nèi)皮抑制素（產(chǎn)品名：恩度）于2005年9月獲得新藥證書和生產(chǎn)批文，成為全球第一個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的重組人血管內(nèi)皮抑制劑，是世界首例血管內(nèi)皮抑制素抗腫瘤藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、獲第十屆中國(guó)專利金獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)。 2008年3月，公司投資2.1億元興建恩度高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程。該項(xiàng)目占地4.7萬(wàn)平方米，嚴(yán)格按照中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建設(shè)，吸收了美國(guó)cGMP、歐盟GMP的先進(jìn)理念和經(jīng)驗(yàn)，配備了先進(jìn)水平的試驗(yàn)、檢測(cè)和生產(chǎn)設(shè)備，各項(xiàng)指標(biāo)均處于國(guó)內(nèi)一流水平。公司本科及以上學(xué)歷占80%，大專占13%，在管理中，強(qiáng)調(diào)GMP規(guī)范的落實(shí)，各項(xiàng)管理制度、流程齊備并執(zhí)行到位，受到業(yè)內(nèi)高度評(píng)價(jià)。目前，恩度的后續(xù)研發(fā)以及其他生物制品項(xiàng)目正在蓬勃開展，公司誠(chéng)邀您的加盟。
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