職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥仿制藥生物藥GMP認證
崗位職責：
1、制定、審核和優(yōu)化臨床監(jiān)查相關(guān)的SOP、工作指南等。
2、對CRA的監(jiān)查報告、監(jiān)查訪視計劃進行質(zhì)量審查和批準。
3、主導(dǎo)應(yīng)對稽查和視察，負責制定并督導(dǎo)后續(xù)糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行。
4、與臨床項目經(jīng)理緊密合作，為臨床研究項目提供監(jiān)查策略方面的輸入。
5、審核臨床監(jiān)查計劃等關(guān)鍵研究文件，確保其可行性和符合質(zhì)量要求。
6、監(jiān)控所負責區(qū)域或項目的監(jiān)查進度、質(zhì)量和風險，及時向項目管理層匯報并提出解決方案。
7、作為臨床運營管理的代表，與內(nèi)部跨職能部門（如數(shù)據(jù)管理、藥物安全、注冊、醫(yī)學事務(wù)等）進行有效溝通與協(xié)調(diào)。
8、協(xié)助處理與研究中心、研究者的重大問題或升級事宜。
9、參與供應(yīng)商（如SMO、CRO）的評估、選擇和管理，確保其監(jiān)查工作符合公司質(zhì)量要求。
10、識別監(jiān)查流程中的效率提升機會，推動工具和技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用，以提升監(jiān)查效率和質(zhì)量。
任職要求：
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或相關(guān)生命科學專業(yè)背景。
2、具備 7年及以上，制藥行業(yè)或CRO的臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗，其中至少3年直接管理CRA團隊經(jīng)驗。有腫瘤、免疫等復(fù)雜治療領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉ICH-GCP、中國GCP及全球其他主要監(jiān)管區(qū)域的GCP法規(guī)和成功實踐。
4、具備出色的口頭和書面溝通技巧，能夠有效地與內(nèi)外部各級別人員溝通、談判。具備優(yōu)秀的英語讀寫說能力者優(yōu)先。
5、具備極強的職業(yè)操守、責任心和質(zhì)量意識，抗壓能力強。
1、制定、審核和優(yōu)化臨床監(jiān)查相關(guān)的SOP、工作指南等。
2、對CRA的監(jiān)查報告、監(jiān)查訪視計劃進行質(zhì)量審查和批準。
3、主導(dǎo)應(yīng)對稽查和視察，負責制定并督導(dǎo)后續(xù)糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行。
4、與臨床項目經(jīng)理緊密合作，為臨床研究項目提供監(jiān)查策略方面的輸入。
5、審核臨床監(jiān)查計劃等關(guān)鍵研究文件，確保其可行性和符合質(zhì)量要求。
6、監(jiān)控所負責區(qū)域或項目的監(jiān)查進度、質(zhì)量和風險，及時向項目管理層匯報并提出解決方案。
7、作為臨床運營管理的代表，與內(nèi)部跨職能部門（如數(shù)據(jù)管理、藥物安全、注冊、醫(yī)學事務(wù)等）進行有效溝通與協(xié)調(diào)。
8、協(xié)助處理與研究中心、研究者的重大問題或升級事宜。
9、參與供應(yīng)商（如SMO、CRO）的評估、選擇和管理，確保其監(jiān)查工作符合公司質(zhì)量要求。
10、識別監(jiān)查流程中的效率提升機會，推動工具和技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用，以提升監(jiān)查效率和質(zhì)量。
任職要求：
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或相關(guān)生命科學專業(yè)背景。
2、具備 7年及以上，制藥行業(yè)或CRO的臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗，其中至少3年直接管理CRA團隊經(jīng)驗。有腫瘤、免疫等復(fù)雜治療領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉ICH-GCP、中國GCP及全球其他主要監(jiān)管區(qū)域的GCP法規(guī)和成功實踐。
4、具備出色的口頭和書面溝通技巧，能夠有效地與內(nèi)外部各級別人員溝通、談判。具備優(yōu)秀的英語讀寫說能力者優(yōu)先。
5、具備極強的職業(yè)操守、責任心和質(zhì)量意識，抗壓能力強。
工作地點
郫都區(qū)成都高新區(qū)天盛路198號
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職位發(fā)布者
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迪瑞藥業(yè)迪瑞藥業(yè)（成都）有限公司成立于2013年2月，是跨國公司北極星集團（Polaris Group）在中國投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū)，主要經(jīng)營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司擁有經(jīng)驗豐富的跨國管理和研發(fā)團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項目，占地面積68.5畝，一期建筑面積約30000平方米，總投資為8000萬美金，屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》鼓勵類項目，是成都市重點項目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設(shè)計公司及國內(nèi)知名的設(shè)計院聯(lián)合設(shè)計，將廣泛采用國內(nèi)外先進成熟的生產(chǎn)技術(shù)，并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點進行技術(shù)改造，使生產(chǎn)工藝具備國際先進水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類：其中1類抗癌新藥ADI-PEG20（與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶），是一種微生物酵素，主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥，精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細胞和癌細胞不同的代謝需求，剝奪對癌細胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細胞的生長，適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療，例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等，臨床試驗結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微，在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn)，并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide（司美格魯肽）、Teriparatide（特立帕肽）、Tirzepatide（替爾泊肽），公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗，包括不僅限于設(shè)計、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務(wù)等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè)，期待與您面談！
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