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更新于 9月30日
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研發(fā)QA

8000-12000元
  • 成都郫都區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥質(zhì)量體系管理QAGMP認證GLP認證研發(fā)質(zhì)量管理現(xiàn)場核查研發(fā)文件管理
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)按照藥品研制現(xiàn)場核查的規(guī)定，參照GLP質(zhì)量管理體系的要求維護和規(guī)范本公司藥物研發(fā)質(zhì)量體系；

2、負責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系文件的維護與優(yōu)化；負責(zé)研發(fā)實驗室中SMP和SOP文件的審核、發(fā)放及歸檔；負責(zé)實驗記錄本、研發(fā)記錄的發(fā)放、復(fù)核；

3、負責(zé)研發(fā)實驗方案和報告的格式性和合規(guī)性審核；

4、負責(zé)研發(fā)過程中相關(guān)工藝和分析方法資料（工藝開發(fā)報告、分析方法驗證方案與報告、檢驗記錄、生產(chǎn)記錄等）的審核；

5、監(jiān)督研發(fā)實驗室體系運行，對運行過程中的不符合項及時記錄反饋并跟進整改進度，確保實驗室所有原始數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)完整性的要求；

6、負責(zé)協(xié)助進行實驗室階段性自查，參與外部審計，匯總整改報告；

7、負責(zé)研發(fā)過程中的偏差管理，對于儀器使用、溶液配制及實驗操過程中的偏差，能夠及時指出問題，并督促盡快修改和糾正，確保研發(fā)工作的規(guī)范性和研發(fā)數(shù)據(jù)的可靠性；

8、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、有3年以上研發(fā)QA工作經(jīng)驗，有大型CRO研發(fā)公司經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、熟悉新藥研發(fā)過程，熟悉GLP、GMP質(zhì)量體系的要求，了解MNPA、FDA、ICH、WHO相關(guān)指導(dǎo)原則、藥品注冊管理辦法，掌握新藥研發(fā)管理知識和技能；

4、在日常工作中善于主動思考，能及時發(fā)現(xiàn)問題，具有較強的解決問題、組織協(xié)調(diào)和人際交往能力；

5、綜合能力優(yōu)秀者可以擔(dān)任研發(fā)QA主任。

工作地點

郫都區(qū)成都高新區(qū)天盛路198號

職位發(fā)布者

羅女士/HR

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公司Logo迪瑞藥業(yè)
迪瑞藥業(yè)（成都）有限公司成立于2013年2月，是跨國公司北極星集團（Polaris Group）在中國投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū)，主要經(jīng)營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司擁有經(jīng)驗豐富的跨國管理和研發(fā)團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項目，占地面積68.5畝，一期建筑面積約30000平方米，總投資為8000萬美金，屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》鼓勵類項目，是成都市重點項目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設(shè)計公司及國內(nèi)知名的設(shè)計院聯(lián)合設(shè)計，將廣泛采用國內(nèi)外先進成熟的生產(chǎn)技術(shù)，并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點進行技術(shù)改造，使生產(chǎn)工藝具備國際先進水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類：其中1類抗癌新藥ADI-PEG20（與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶），是一種微生物酵素，主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥，精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細胞和癌細胞不同的代謝需求，剝奪對癌細胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細胞的生長，適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療，例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等，臨床試驗結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微，在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn)，并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide（司美格魯肽）、Teriparatide（特立帕肽）、Tirzepatide（替爾泊肽），公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗，包括不僅限于設(shè)計、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務(wù)等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè)，期待與您面談！
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