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崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)病理診斷試劑（免疫組化/IHC、特殊染色、分子病理、細(xì)胞學(xué)試劑等）的配方開發(fā)、工藝優(yōu)化及穩(wěn)定性研究。
2. 設(shè)計實驗方案解決關(guān)鍵問題（如抗體效價提升、染色背景抑制、顯色系統(tǒng)靈敏度優(yōu)化）。
3. 主導(dǎo)試劑性能驗證（特異性/靈敏度/重復(fù)性）及臨床樣本測試，確保符合診斷標(biāo)準(zhǔn)。
4. 編寫技術(shù)文件（原料標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、穩(wěn)定性報告）支持ISO 13485體系認(rèn)證及產(chǎn)品注冊（NMPA/CE IVDR）。
5. 與生產(chǎn)部門協(xié)作完成試劑中試驗證，解決轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中的技術(shù)問題（批間差控制、凍干工藝等）。
6. 跟蹤病理技術(shù)進(jìn)展（如多重?zé)晒馊旧?、自動化染色平臺配套試劑），推動技術(shù)創(chuàng)新。

任職要求
1. 學(xué)歷專業(yè)：
- 碩士及以上學(xué)歷，生物技術(shù)/生物化學(xué)/分子生物學(xué)/醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)。（本科需3年以上病理試劑開發(fā)經(jīng)驗）
2. 技術(shù)能力：
- 精通病理試劑開發(fā)全流程：原料篩選（抗體/酶/染料）→ 配方優(yōu)化 → 性能驗證 → 工藝放大。
- 掌握核心實驗技能：
- 免疫組化/免疫熒光技術(shù)開發(fā)及問題分析
- 分子病理試劑（FISH探針、PCR/測序建庫試劑）性能評價
- 生化指標(biāo)檢測方法開發(fā)（顯色/熒光/化學(xué)發(fā)光）
- 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485, GMP）。
3. 行業(yè)經(jīng)驗：
- 1年以上體外診斷（IVD）試劑研發(fā)經(jīng)驗，病理相關(guān)試劑（IHC、特殊染色、原位雜交）優(yōu)先。
- 有I類醫(yī)療器械試劑產(chǎn)品成功申報經(jīng)驗。

優(yōu)先條件
- 熟悉病理實驗室質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（CAP/CLIA認(rèn)證要求）。
- 了解病理-儀器系統(tǒng)聯(lián)動開發(fā)（如染色機(jī)-試劑匹配性優(yōu)化）。
- 英語六級以上，能獨立查閱FDA/EMEA技術(shù)指南。