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崗位職責：
一、不良反應監(jiān)測：
1、負責收集、評估、報告藥品不良反應事件，確保符合《藥物警戒質量管理規(guī)范》（GVP）及國家藥監(jiān)局要求。
2、定期匯總分析藥物安全數據，識別潛在風險信號。
二、合規(guī)管理：
1、跟蹤國內外藥物警戒法規(guī)動態(tài)，更新企業(yè)相關制度與操作流程。
2、協(xié)助完成藥物警戒體系（PV系統(tǒng)）的建立與維護，確保數據完整性和可追溯性。
三、風險溝通：
1、與注冊、質量、研發(fā)等部門協(xié)作，提供藥物安全信息支持。
2、協(xié)調與藥監(jiān)部門、醫(yī)療機構及供應商的溝通，處理藥物安全相關咨詢。
四、培訓與改進：
1、組織內部藥物警戒培訓，提升員工合規(guī)意識。
2、參與藥物安全風險評估，提出改進建議以優(yōu)化產品安全性。
任職要求：
1、藥學、醫(yī)學、公共衛(wèi)生或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、2年以上藥物警戒相關工作經驗，熟悉化藥生產流程者優(yōu)先。
3、熟悉GMP、ICH指導原則及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。
4、掌握PV系統(tǒng)操作（如Argus Safety）及數據管理工具。
5、良好的風險識別與分析能力，具備跨部門協(xié)作及溝通技巧。
工作重點：
合規(guī)性：確保所有操作符合法規(guī)要求，規(guī)避法律風險。
數據敏感性：對藥品不良反應數據的及時性、準確性負責。