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崗位職責(zé)：
1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊流程，制定產(chǎn)品全球注冊計劃，跟進項目注冊進展，負責(zé)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
2、編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料，并對所注冊產(chǎn)品的資料進行歸檔；
3、與測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進行；
4、與國外代理公司，咨詢機構(gòu)或有關(guān)職能部門保持及時溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門進行有效溝通；
5、負責(zé)延續(xù)注冊以及各項變更事宜，確保產(chǎn)品信息的合法性，有效性；
6、及時獲取國內(nèi)外最新的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，為公司提供有效的注冊事務(wù)支持；
7、負責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。
任職條件：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、測試、檢驗、質(zhì)量等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷；
2.三年以上體外診斷產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
3.英語熟練，有IVDR經(jīng)驗，有CE，F(xiàn)DA等市場注冊經(jīng)驗優(yōu)先;
4.良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。