職位描述
臨床監(jiān)查員臨床協(xié)調(diào)臨床數(shù)據(jù)分析臨床試驗生物工程醫(yī)藥科研醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)真實世界臨床研究的統(tǒng)計設(shè)計，數(shù)據(jù)建模分析和報告撰寫
2、負(fù)責(zé)臨床試驗方案統(tǒng)計部分的設(shè)計，樣本量/把握度的計算，統(tǒng)計分析方法的設(shè)計；
3、制定統(tǒng)計分析計劃，隨機(jī)化與設(shè)盲，撰寫盲態(tài)審核報告；
4、負(fù)責(zé)整理/分析臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)，制定統(tǒng)計表格/圖表/列表模板，統(tǒng)計編程，產(chǎn)生數(shù)據(jù)分析集/TFLs；
5、撰寫統(tǒng)計分析報告，按照要求完成臨床試驗統(tǒng)計分析項目管理工作；審核臨床CRO統(tǒng)計相關(guān)文件；
6、代表公司就統(tǒng)計相關(guān)問題與申辦單位和監(jiān)管部門討論樣本量、統(tǒng)計學(xué)方法等；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
1、負(fù)責(zé)真實世界臨床研究的統(tǒng)計設(shè)計，數(shù)據(jù)建模分析和報告撰寫
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3、制定統(tǒng)計分析計劃，隨機(jī)化與設(shè)盲，撰寫盲態(tài)審核報告；
4、負(fù)責(zé)整理/分析臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)，制定統(tǒng)計表格/圖表/列表模板，統(tǒng)計編程，產(chǎn)生數(shù)據(jù)分析集/TFLs；
5、撰寫統(tǒng)計分析報告，按照要求完成臨床試驗統(tǒng)計分析項目管理工作；審核臨床CRO統(tǒng)計相關(guān)文件；
6、代表公司就統(tǒng)計相關(guān)問題與申辦單位和監(jiān)管部門討論樣本量、統(tǒng)計學(xué)方法等；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，統(tǒng)計/生物統(tǒng)計專業(yè)；
2、有臨床統(tǒng)計工作經(jīng)驗 （I – IV 期）；
3、精SAS/R/Python等編程軟件；熟悉國際(ICH、US、EU)和國內(nèi)藥物相關(guān)法規(guī)要求；
4、良好的英文閱讀能力者優(yōu)先；
5、遵紀(jì)守法；遵守公司的各項規(guī)章制度。
1、碩士及以上學(xué)歷，統(tǒng)計/生物統(tǒng)計專業(yè)；
2、有臨床統(tǒng)計工作經(jīng)驗 （I – IV 期）；
3、精SAS/R/Python等編程軟件；熟悉國際(ICH、US、EU)和國內(nèi)藥物相關(guān)法規(guī)要求；
4、良好的英文閱讀能力者優(yōu)先；
5、遵紀(jì)守法；遵守公司的各項規(guī)章制度。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)南京生命科技小鎮(zhèn)南區(qū)紫金方山2期5號樓4樓
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職位發(fā)布者
吳美玲/人事經(jīng)理
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南京康舟醫(yī)藥科技有限公司南京康舟醫(yī)藥科技有限公司成立于2017年，專注于生物大分子多肽藥物研發(fā)及商業(yè)化，是國內(nèi)首批“上市許可持有人（MAH）”企業(yè)。康舟以多肽藥物為核心，正打造覆蓋生殖、消化、代謝等領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣?？抵垩邪l(fā)團(tuán)隊由多名博士及海外高層次人才組成，碩/博學(xué)歷超過40%，已與美國威斯康星大學(xué)、中國藥科大學(xué)等高校在研發(fā)創(chuàng)新與人才培養(yǎng)方面建立了長期戰(zhàn)略合作?？抵垡褬?gòu)建多肽制劑創(chuàng)新研發(fā)平臺、多肽高通量篩選分析平臺、多肽生產(chǎn)制備和產(chǎn)業(yè)化驗證平臺等三大研發(fā)平臺。康舟醫(yī)藥是國家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省專精特新小巨人企業(yè)、江蘇省工程研究中心、江蘇省民營科技企業(yè)、南京市創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，承擔(dān)多項省部級以上科研專項。康舟將始終秉持“創(chuàng)新、通達(dá)、誠信、惠民”的核心理念，通過不斷創(chuàng)新與合作，致力于為人民提供高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的藥品，提高人民的生活品質(zhì)。
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