負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、監(jiān)控和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
組織應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核（如國(guó)家藥監(jiān)局、FDA、CE認(rèn)證等），并主導(dǎo)不符合項(xiàng)的整改與跟蹤。
確保企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、變更、延續(xù)等流程的合規(guī)性，協(xié)助完成技術(shù)文件申報(bào)。
2、管理層溝通與報(bào)告
定期向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況及改進(jìn)建議，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、客戶反饋、不良事件等。
傳達(dá)法規(guī)更新動(dòng)態(tài)，確保管理層決策符合質(zhì)量方針和法規(guī)要求。
3、風(fēng)險(xiǎn)管理與不良事件監(jiān)控
主導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效落實(shí)。
監(jiān)督不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和召回流程，確保符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》。
4、資源協(xié)調(diào)與培訓(xùn)
協(xié)調(diào)各部門（研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售等）的質(zhì)量管理活動(dòng)，確保質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。
組織全員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，特別是對(duì)關(guān)鍵崗位人員的法規(guī)和技能培訓(xùn)。
5、持續(xù)改進(jìn)
推動(dòng)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及糾正預(yù)防措施（CAPA）的有效實(shí)施。
分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如客戶投訴、生產(chǎn)過(guò)程偏差），主導(dǎo)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。

任職要求
教育背景：專業(yè)是醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng):質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
經(jīng)驗(yàn)要求：
5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任管理者代表或同等職務(wù)。
熟悉中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，具備歐盟MDR/IVDR或FDA QSR經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
持有醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)證書（如國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院培訓(xùn)證書）。
具備內(nèi)審員資格，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程。
能力要求：
出色的組織協(xié)調(diào)和跨部門溝通能力，能有效推動(dòng)質(zhì)量文化。
熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如FMEA）、統(tǒng)計(jì)分析方法及質(zhì)量管理軟件。

有護(hù)理床研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先