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更新于 2月28日
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化藥小分子方法開發(fā)(MD)助理總監(jiān)(J10088)

2-3萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥代動力新藥研發(fā)化學(xué)藥研發(fā)
崗位職責(zé):
1. 技術(shù)戰(zhàn)略規(guī)劃與高難度攻關(guān)
? 團隊技術(shù)掌舵： 全面統(tǒng)籌MD團隊的技術(shù)工作，審核并批準(zhǔn)關(guān)鍵項目的實驗方案與技術(shù)路線。
? 前沿技術(shù)布局： 針對公司戰(zhàn)略重點（ADC藥物、小核酸、PROTAC等），建立標(biāo)準(zhǔn)化的生物分析方法開發(fā)平臺與工作流，解決團隊在極高靈敏度、復(fù)雜基質(zhì)干擾、不穩(wěn)定化合物處理上的共性技術(shù)瓶頸。
? 技術(shù)兜底： 作為部門技術(shù)專家，介入處理項目中的重大技術(shù)偏差和疑難雜癥，確保項目不因技術(shù)問題停滯。
2. 資源統(tǒng)籌與運營管理
? 產(chǎn)能規(guī)劃： 依據(jù)項目優(yōu)先級，科學(xué)調(diào)配團隊人力與高端儀器資源（LC-MS/MS, ICP-MS等），監(jiān)控實驗室儀器使用率與耗材成本，實現(xiàn)降本增效。
? DMPK業(yè)務(wù)支持： 指導(dǎo)團隊開展創(chuàng)新藥早期篩選及IND申報階段的DMPK研究設(shè)計，審核關(guān)鍵數(shù)據(jù)（代謝產(chǎn)物鑒定、組織分布等），向客戶提供專家級的數(shù)據(jù)解讀與咨詢服務(wù)。
3. 質(zhì)量體系建設(shè)與審計應(yīng)對
? 合規(guī)文化建設(shè)： 在團隊內(nèi)深化GLP合規(guī)意識，監(jiān)督SOP的執(zhí)行情況，定期組織技術(shù)與法規(guī)的內(nèi)部抽查。
? 審計負責(zé)人： 主導(dǎo)應(yīng)對客戶稽查與藥監(jiān)部門（NMPA/FDA）的現(xiàn)場核查，負責(zé)針對審計發(fā)現(xiàn)項組織根本原因分析，審核并批準(zhǔn)CAPA（預(yù)防糾正措施）方案，確保整改閉環(huán)。
4. 團隊建設(shè)與人才梯隊
? 人才梯隊搭建： 負責(zé)MD團隊的人員招聘、績效考核與人才盤點等。
? 培訓(xùn)體系構(gòu)建： 參與MD勝任力與培訓(xùn)系統(tǒng)落地（如液質(zhì)聯(lián)用高階應(yīng)用、DMPK理論、法規(guī)更新），培養(yǎng)資深研究員向技術(shù)骨干或初級管理者晉升，解決團隊技術(shù)斷層問題。
5. 客戶溝通與項目交付
? 參與關(guān)鍵項目的技術(shù)會議，協(xié)助BD團隊進行售前技術(shù)支持，解決客戶在方法開發(fā)階段的深層次技術(shù)關(guān)切，提升客戶滿意度。
任職要求:
1. 學(xué)歷與經(jīng)歷
? 學(xué)歷背景： 藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷（博士優(yōu)先）。
? 工作經(jīng)驗：
? 碩士需具備8年以上生物分析相關(guān)經(jīng)驗，其中包含3年以上團隊管理經(jīng)驗（管理過5人以上團隊）；
? 博士需具備5年以上相關(guān)經(jīng)驗及一定管理經(jīng)驗。
? 背景偏好： 必須具備CRO或大型藥企研發(fā)中心背景，有成功帶領(lǐng)團隊完成多個創(chuàng)新藥IND/NDA申報項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 專業(yè)技能與領(lǐng)導(dǎo)力
? 技術(shù)權(quán)威性： 精通LC-MS/MS（Sciex/Waters系列）及相關(guān)聯(lián)用技術(shù)，對小分子、ADC、核酸藥物的生物分析有深刻的理論造詣和實戰(zhàn)經(jīng)驗；具備深厚的DMPK知識儲備。
? 管理能力： 具備優(yōu)秀的各種資源統(tǒng)籌能力、任務(wù)分解能力和跨部門溝通能力；能有效處理團隊沖突，激發(fā)團隊士氣。
? 問題解決： 具備敏銳的科學(xué)判斷力，能在復(fù)雜的數(shù)據(jù)中快速定位問題本質(zhì)并提出創(chuàng)造性的解決方案。
3. 法規(guī)與國際化能力
? 法規(guī)精通： 極度熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則（GLP/GCP），有豐富的中美雙報項目實操經(jīng)驗及審計應(yīng)對經(jīng)驗。
? 語言能力： 具備優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能夠?qū)忛喨⑽纳陥筚Y料，并流利進行英文技術(shù)交流。
? 商業(yè)敏銳度：具備良好的客戶服務(wù)意識和商業(yè)思維，能在滿足客戶需求與控制公司成本之間找到平衡點。
4. 素質(zhì)與文化
? 抗壓與擔(dān)當(dāng)： 具備強大的心理素質(zhì)和責(zé)任心，能在高壓環(huán)境下（如項目交付期、審計期）保持冷靜并穩(wěn)定團隊軍心。
? 價值觀： 認同“專業(yè)、規(guī)范、高效”的理念，具備“業(yè)務(wù)先行，成就客戶”的服務(wù)意識。

工作地點

上海市-浦東新區(qū)-張江鎮(zhèn)張江路1238弄恒越國際大廈1號樓三樓

職位發(fā)布者

耿文萍/人事

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公司Logo宏韌醫(yī)藥
宏韌醫(yī)藥成立于2011年，總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城，是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動力學(xué)研究為特色的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù) CRO企業(yè)。經(jīng)過十余年的發(fā)展，在生物分析和藥代動力學(xué)研究細分領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，武漢、上海和廣州三地的實驗和辦公場地面積合計超過 18000m2，專業(yè)團隊超過550余人，其中博士10人，本科以上學(xué)歷占比超過85%，核心管理和技術(shù)人員均具有國際或國內(nèi)頂尖CRO企業(yè)多年工作經(jīng)驗。宏韌醫(yī)藥專注于4大研究領(lǐng)域，構(gòu)建了制劑研發(fā)、化學(xué)藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學(xué)藥物生物分析、DMPK、藥效評價、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析八大技術(shù)平臺?？蔀榭蛻籼峁乃幬锏脑缙诤Y選、非臨床藥代藥效、藥學(xué)研究、臨床生物分析，到數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的一站式實驗室技術(shù)服務(wù)。目前，宏韌醫(yī)藥參與生物分析檢測的項目中已有260多個化學(xué)仿制藥獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)批件和近10個新藥獲得新藥證書。此外，宏韌醫(yī)藥先后通過湖北省高新技術(shù)企業(yè)認定、國家衛(wèi)健委實驗室室間質(zhì)評認證、中檢院能力認證、CNAS 17025認證，獲得生物安全二級實驗室備案證、實驗動物使用許可證、輻射安全許可證等，并榮獲湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)、上市金種子企業(yè)、瞪羚企業(yè)、雄鷹高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥外包公司20強等諸多榮譽。面向未來，宏韌醫(yī)藥始終秉承“誠信、專業(yè)、規(guī)范、質(zhì)量與高效”的服務(wù)理念，通過平臺化的優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)、共贏的合作模式，與合作伙伴一道，做放心藥，為人類健康保駕護航！
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