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更新于 7月5日

藥物警戒專員

1-1.5萬·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 張江
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床試驗(yàn)安全臨床研究
崗位主要職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)運(yùn)營活動(dòng)。包括個(gè)例安全報(bào)告的錄入、編碼、撰寫案例描述、在遞交時(shí)限內(nèi)完成報(bào)告的遞交,確保符合相關(guān)法律法規(guī)、指南。對個(gè)例安全報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制,確保報(bào)告的準(zhǔn)確性與完整性。
2、負(fù)責(zé)對相關(guān)人員開展PV相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)及考核。
3、協(xié)助撰寫審閱周期性報(bào)告,包含但不限于研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR)、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)等,并對周期性報(bào)告進(jìn)行維護(hù)和管理。
4、協(xié)助撰寫和更新公司藥物警戒相關(guān)SOP,為藥物警戒體系的不斷完善提供支持。
5、完成上級安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:
學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷
專業(yè):臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
崗位要求:
1、至少有1年臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)或至少1年P(guān)V部門工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則。
3、良好的對內(nèi)對外溝通能力。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海愛薩爾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR Manager

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公司Logo愛薩爾生物
上海愛薩爾生物科技有限公司是一家以細(xì)胞藥品研發(fā)和生產(chǎn)為核心的生物制藥公司。坐落于中國張江藥谷,現(xiàn)已在張江核心園區(qū)建立約 4000㎡,符合 cGMP要求的集研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢為一體的產(chǎn)業(yè)化基地。公司創(chuàng)始及核心團(tuán)隊(duì)成員來自哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)和威斯康辛大學(xué)等國際頂尖研究機(jī)構(gòu)以及國際細(xì)胞制藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè),在細(xì)胞藥品研發(fā)及工業(yè)化制備流程方面具有數(shù) 10年海外經(jīng)驗(yàn)。在新藥政策實(shí)施下,公司憑借技術(shù)積累,建立了非編輯類細(xì)胞藥品平臺,該平臺是國內(nèi)最早以細(xì)胞藥品研發(fā)為核心的平臺,形成了適合于干細(xì)胞藥不同階段工藝開發(fā)及制備體系,可高效的進(jìn)行干細(xì)胞藥品管線研發(fā)及臨床推進(jìn),已形成了成熟的、梯隊(duì)式的產(chǎn)品管線,其中治療膝骨關(guān)節(jié)炎的間充質(zhì)干細(xì)胞已順利完成臨床Ⅱ期,即將進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn),后續(xù)肺纖維化、腦卒中、小兒腦癱和骨質(zhì)疏松等管線也已陸續(xù)進(jìn)行臨床申報(bào)。憑借前期干細(xì)胞分化技術(shù)的積累,結(jié)合基因編輯技術(shù),公司進(jìn)一步的形成了編輯類細(xì)胞藥品開發(fā)平臺,平臺已積累了誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSCs)來源的 NK細(xì)胞、胰島β細(xì)胞、心肌細(xì)胞、肝臟細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、神經(jīng)元細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞等各類細(xì)胞分化技術(shù)專利,結(jié)合國內(nèi)外最新研究進(jìn)展,率先啟動(dòng)了進(jìn)行了 iPSCs-NK細(xì)胞、iPSCs-β細(xì)胞及 iPSCs來源的腫瘤疫苗藥品管線的推進(jìn)工作。
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