職位描述
藥品警戒臨床試驗安全GVP
崗位職責:
1、安全性評估:負責撰寫定期安全性報告，如DSURPSUR、月度分析報告等;參與各種藥物安全相關(guān)應(yīng)急事件的處理；
2、醫(yī)學專業(yè)支持: 負責上市前個例安全性報告的醫(yī)學審核，包括醫(yī)學編碼、因果關(guān)系評估、提供醫(yī)學評審意見，提出醫(yī)學質(zhì)疑等;支持注冊申報資料的撰寫和更新，定期開展藥物警戒醫(yī)學知識培訓；
3、風險監(jiān)測與研究:負責信號識別/評估、風險管理的相關(guān)工作，制定相應(yīng)的風險管理措施，負責風險管理計劃的制訂和維護;參與定期的文獻檢索工作、部門SOP的撰寫和修訂；
4、溝通與協(xié)作:主導(dǎo)/參與項目中藥物警戒部分的工作執(zhí)行和對接;協(xié)助內(nèi)外部藥物警戒相關(guān)檢查/稽查；
5、參與部門其他日常工作及領(lǐng)導(dǎo)分配的工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學相關(guān)專業(yè)，并具備相關(guān)知識儲備；
2、具備1年以上藥物警戒醫(yī)生相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓，熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能；
4、具備良好的跨部門溝通能力。
1、安全性評估:負責撰寫定期安全性報告，如DSURPSUR、月度分析報告等;參與各種藥物安全相關(guān)應(yīng)急事件的處理；
2、醫(yī)學專業(yè)支持: 負責上市前個例安全性報告的醫(yī)學審核，包括醫(yī)學編碼、因果關(guān)系評估、提供醫(yī)學評審意見，提出醫(yī)學質(zhì)疑等;支持注冊申報資料的撰寫和更新，定期開展藥物警戒醫(yī)學知識培訓；
3、風險監(jiān)測與研究:負責信號識別/評估、風險管理的相關(guān)工作，制定相應(yīng)的風險管理措施，負責風險管理計劃的制訂和維護;參與定期的文獻檢索工作、部門SOP的撰寫和修訂；
4、溝通與協(xié)作:主導(dǎo)/參與項目中藥物警戒部分的工作執(zhí)行和對接;協(xié)助內(nèi)外部藥物警戒相關(guān)檢查/稽查；
5、參與部門其他日常工作及領(lǐng)導(dǎo)分配的工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學相關(guān)專業(yè)，并具備相關(guān)知識儲備；
2、具備1年以上藥物警戒醫(yī)生相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓，熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能；
4、具備良好的跨部門溝通能力。
工作地點
嘉定區(qū)上海君賽生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
當前在線立即溝通
上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過國家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定，并入選科技部顛覆性技術(shù)項目儲備庫。公司已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標，并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?；颊逿IL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞，臨床應(yīng)用無需接受高強度清淋化療預(yù)處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺，含2000㎡GMP級生產(chǎn)車間與質(zhì)控實驗室，并自主建立GMP標準的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時，公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗，開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術(shù)。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗，兩位VP分別負責了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗，爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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