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更新于 9月1日

藥物警戒醫(yī)生

2-3.5萬·13薪
  • 上海嘉定區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全GVP
崗位職責(zé):
1、安全性評估:負(fù)責(zé)撰寫定期安全性報告,如DSURPSUR、月度分析報告等;參與各種藥物安全相關(guān)應(yīng)急事件的處理;
2、醫(yī)學(xué)專業(yè)支持: 負(fù)責(zé)上市前個例安全性報告的醫(yī)學(xué)審核,包括醫(yī)學(xué)編碼、因果關(guān)系評估、提供醫(yī)學(xué)評審意見,提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑等;支持注冊申報資料的撰寫和更新,定期開展藥物警戒醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn);
3、風(fēng)險監(jiān)測與研究:負(fù)責(zé)信號識別/評估、風(fēng)險管理的相關(guān)工作,制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施,負(fù)責(zé)風(fēng)險管理計劃的制訂和維護;參與定期的文獻檢索工作、部門SOP的撰寫和修訂;
4、溝通與協(xié)作:主導(dǎo)/參與項目中藥物警戒部分的工作執(zhí)行和對接;協(xié)助內(nèi)外部藥物警戒相關(guān)檢查/稽查;
5、參與部門其他日常工作及領(lǐng)導(dǎo)分配的工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),并具備相關(guān)知識儲備;
2、具備1年以上藥物警戒醫(yī)生相關(guān)工作經(jīng)驗;
3、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn),熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備開展藥物警戒活動所需知識和技能;
4、具備良好的跨部門溝通能力。

工作地點

嘉定區(qū)上海君賽生物科技有限公司

職位發(fā)布者

張女士/人力資源

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海君賽生物股份有限公司
上海君賽生物科技有限公司(以下簡稱“君賽生物”)成立于2019年6月,致力于腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)創(chuàng)新藥與創(chuàng)新療法開發(fā),是泛實體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)軍企業(yè)。君賽生物擁有最卓越的TIL技術(shù),已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL細(xì)胞富集擴增與NovaGMP基因修飾技術(shù)平臺,顛覆性解決傳統(tǒng)TIL療法的痛點問題,實現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)。無需滋養(yǎng)細(xì)胞和高濃度IL-2培養(yǎng),無需清淋、無需IL-2注射,高效的非病毒載體基因修飾平臺和獨特的嵌合基因設(shè)計,獨有的可預(yù)存TIL細(xì)胞生產(chǎn)工藝,技術(shù)壁壘高,護城河寬。相較競品,安全性大幅提升(嚴(yán)重不良反應(yīng)降低95%,住院時間縮短80%),成本大幅降低(不及海外上市產(chǎn)品10%)。君賽生物的創(chuàng)新TIL產(chǎn)品臨床進度領(lǐng)先,無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細(xì)胞新藥GC101已進入關(guān)鍵II期臨床;非病毒載體基因修飾TIL新藥GC203正在開展I期臨床,將于2027年獲批。多款創(chuàng)新TIL療法已在10余種晚期惡性實體瘤(包括極難治的腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等)驗證安全性及有效性,安全性、可及性全球最佳,臨床數(shù)據(jù)媲美/優(yōu)于國際同行,總體客觀緩解率約40%,多例晚期患者腫瘤被完全清除,最長已維持無瘤生存近 4年。公司已打造一支國際化與專業(yè)化的人才團隊,員工規(guī)模超120人。創(chuàng)始人金華君博士為國務(wù)院政府特殊津貼專家、上海市領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人、第二屆上海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)青年50人論壇成員、上海市產(chǎn)醫(yī)融合戰(zhàn)略咨詢委員會腫瘤治療專委會委員,擁有稀缺產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景與資深的腫瘤生物治療經(jīng)驗,曾領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)多款創(chuàng)新型TIL及CAR-T細(xì)胞新藥,將顛覆性創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。公司已在上海市建成全球設(shè)計產(chǎn)能最大、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)最高、設(shè)施最智能化的TIL產(chǎn)業(yè)化基地,可滿足高品質(zhì)TIL細(xì)胞的制備。截至目前,公司共完成4輪超6億元融資,由凱泰資本、元禾原點、復(fù)容資本、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金參與投資;獲得國家級與上海市級顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點專項等12項國家或省部級專項課題資助;核心技術(shù)已布局70余項中國發(fā)明專利及國際PCT;公司牽頭發(fā)布國內(nèi)首個TIL行業(yè)團體標(biāo)準(zhǔn)及TIL行業(yè)白皮書;通過上海市專精特新企業(yè)認(rèn)定,榮膺“全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)業(yè)之星”、“上海市模范集體”、“上海市五一勞動獎狀”等榮譽。公司秉承“精雕細(xì)胞,守望生命”的崇高使命,胸懷“以科技創(chuàng)奇跡,使奇跡變平?!钡拿篮迷妇?,堅守“專注、拓新、包容、共享”的核心價值觀,持續(xù)開發(fā)有效性好、安全性高、價格親民的TIL創(chuàng)新藥品,惠及廣大腫瘤患者。
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