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職責是為公司提供藥物警戒活動的指定服務(wù)患者安全團隊，主要關(guān)注不良事件（AE）管理和快速報告。
1. 不良事件管理
審查收到的不良事件報告（初次報告和后續(xù)報告），確保數(shù)據(jù)/信息的完整性。如果報告不完整或收集的信息有任何含糊不清之處，應(yīng)立即進行跟進。
將以當?shù)卣Z言報告的 AE 翻譯成英語，并將最終報告從英語翻譯成當?shù)卣Z言，以便提交。
根據(jù)規(guī)定的時限和質(zhì)量參數(shù)將不良事件信息輸入安全系統(tǒng) (LSS)。
根據(jù)全球患者安全（GPS）區(qū)域中心（RC）指定的行動項目執(zhí)行后續(xù)呼叫。
就病例問題與呼叫中心/報告人和全球病例經(jīng)理聯(lián)絡(luò)。
根據(jù)中國安全團隊規(guī)定的流程，歸檔所有源文件并維護本地不良事件跟蹤表。
與其他職能部門和第三方承包商（如適用）互動和交流相關(guān)安全信息。
2、個案安全報告（ICSRs）的快速報告
準備合格的藥物不良反應(yīng)ICSRs以供監(jiān)管部門提交。
在規(guī)定的時間內(nèi)向監(jiān)管機構(gòu)進行快速報告。
將問題上報給當?shù)豍hV管理層和/或RC（視情況而定）
3、質(zhì)量控制和其他
對案例錄入的完整性和技術(shù)準確性進行每日/每月質(zhì)量審查，包括自檢和交叉檢查。
根據(jù)需要參與偏差管理過程，包括識別、調(diào)查和與范圍內(nèi)職責相關(guān)的偏差和CAPA文件。根據(jù)需要參與內(nèi)部/外部與審計相關(guān)的職責范圍。
協(xié)助其他當?shù)厮幬锞浠顒?，包括但不限于：幫助準備文?br>定期報告，篩選和翻譯上市后研究/臨床試驗中的AE/SAE報告，每月AE對賬等。
工作要求：
醫(yī)療保健相關(guān)領(lǐng)域或生命科學領(lǐng)域的學士學位（或更高學歷）或同等學歷
英語讀寫流利
crc 、cta 、pv背景都可以