任職要求:
1、核心知識(shí):藥劑學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。深刻理解QbD設(shè)計(jì)原理、藥物釋放機(jī)制、GMP及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
2、專(zhuān)業(yè)技能
1. 處方前研究:精通API的理化性質(zhì)(晶型、溶解度、粒徑等)對(duì)制劑的影響。
2. 處方開(kāi)發(fā):設(shè)計(jì)并優(yōu)化處方,篩選輔料,參比制劑反向解析、進(jìn)行相容性研究等研究。
3. 工藝開(kāi)發(fā):從小試到中試(PV驗(yàn)證),建立穩(wěn)健的制劑生產(chǎn)工藝(如混合、制粒、壓片、包衣等)。
4. 性能評(píng)價(jià):主導(dǎo)制劑的體外溶出、釋放度、均一性、BE等關(guān)鍵性能研究。
3、精通工藝設(shè)備、DOE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))工具。是 ICH Q8(藥品研發(fā))、Q9(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理)、Q10(藥品質(zhì)量體系) 及 GMP 在研發(fā)階段的應(yīng)用。
4、系統(tǒng)、整合、注重平衡。善于在多重目標(biāo)(如穩(wěn)定性、生物利用度、可生產(chǎn)性、成本)間取得最佳平衡。具有強(qiáng)烈的工程化和產(chǎn)業(yè)化思維。
5、擅長(zhǎng)解決 產(chǎn)品性能與工藝難題(如含量不均、溶出不合格、工藝放大失敗、穩(wěn)定性問(wèn)題等),并能從根本的物料和工藝角度尋找解決方案。
6、必須與 分析團(tuán)隊(duì) 緊密協(xié)作,依賴其數(shù)據(jù)做出開(kāi)發(fā)決策;與 生產(chǎn)團(tuán)隊(duì) 協(xié)作,確保工藝可順利轉(zhuǎn)移和放大;與 臨床團(tuán)隊(duì) 協(xié)作,確保劑型滿足臨床需求。
7、領(lǐng)導(dǎo)制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì),統(tǒng)籌資源,管理開(kāi)發(fā) timeline,做出關(guān)鍵處方工藝決策。是項(xiàng)目在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 方面的總設(shè)計(jì)師和工程師。
核心職責(zé):
1、項(xiàng)目核心目標(biāo): 將API轉(zhuǎn)化為“產(chǎn)品”,開(kāi)發(fā)出穩(wěn)定、可生產(chǎn)、質(zhì)量可靠的生產(chǎn)工藝。
2、 研發(fā)階段職責(zé):
1. 早期:基于目標(biāo)產(chǎn)品概況(QTPP)確定劑型,進(jìn)行處方前研究。
2. 中期:完成處方工藝開(kāi)發(fā)與放大,確定關(guān)鍵物料屬性(CMA)和關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)。
3. 后期:主導(dǎo)注冊(cè)批產(chǎn)品的生產(chǎn),確保工藝可重復(fù)、穩(wěn)健,支持工藝驗(yàn)證,撰寫(xiě)CTD模塊中制劑相關(guān)的部分。
3、制劑處方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、中間控制標(biāo)準(zhǔn)、工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、代表性批次樣品、模塊3制劑部分內(nèi)容。