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更新于 2026-03-05 01:35:12

制劑研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

7000-9000元
  • 西安灞橋區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

固體制劑口服制劑中藥新藥仿制藥
任職要求:
1、核心知識(shí):藥劑學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。深刻理解QbD設(shè)計(jì)原理、藥物釋放機(jī)制、GMP及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
2、專(zhuān)業(yè)技能
1. 處方前研究:精通API的理化性質(zhì)(晶型、溶解度、粒徑等)對(duì)制劑的影響。
2. 處方開(kāi)發(fā):設(shè)計(jì)并優(yōu)化處方,篩選輔料,參比制劑反向解析、進(jìn)行相容性研究等研究。
3. 工藝開(kāi)發(fā):從小試到中試(PV驗(yàn)證),建立穩(wěn)健的制劑生產(chǎn)工藝(如混合、制粒、壓片、包衣等)。
4. 性能評(píng)價(jià):主導(dǎo)制劑的體外溶出、釋放度、均一性、BE等關(guān)鍵性能研究。
3、精通工藝設(shè)備、DOE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))工具。是 ICH Q8(藥品研發(fā))、Q9(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理)、Q10(藥品質(zhì)量體系) 及 GMP 在研發(fā)階段的應(yīng)用。
4、系統(tǒng)、整合、注重平衡。善于在多重目標(biāo)(如穩(wěn)定性、生物利用度、可生產(chǎn)性、成本)間取得最佳平衡。具有強(qiáng)烈的工程化和產(chǎn)業(yè)化思維。
5、擅長(zhǎng)解決 產(chǎn)品性能與工藝難題(如含量不均、溶出不合格、工藝放大失敗、穩(wěn)定性問(wèn)題等),并能從根本的物料和工藝角度尋找解決方案。
6、必須與 分析團(tuán)隊(duì) 緊密協(xié)作,依賴其數(shù)據(jù)做出開(kāi)發(fā)決策;與 生產(chǎn)團(tuán)隊(duì) 協(xié)作,確保工藝可順利轉(zhuǎn)移和放大;與 臨床團(tuán)隊(duì) 協(xié)作,確保劑型滿足臨床需求。
7、領(lǐng)導(dǎo)制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì),統(tǒng)籌資源,管理開(kāi)發(fā) timeline,做出關(guān)鍵處方工藝決策。是項(xiàng)目在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 方面的總設(shè)計(jì)師和工程師。
核心職責(zé):
1、項(xiàng)目核心目標(biāo): 將API轉(zhuǎn)化為“產(chǎn)品”,開(kāi)發(fā)出穩(wěn)定、可生產(chǎn)、質(zhì)量可靠的生產(chǎn)工藝。
2、 研發(fā)階段職責(zé):
1. 早期:基于目標(biāo)產(chǎn)品概況(QTPP)確定劑型,進(jìn)行處方前研究。
2. 中期:完成處方工藝開(kāi)發(fā)與放大,確定關(guān)鍵物料屬性(CMA)和關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)。
3. 后期:主導(dǎo)注冊(cè)批產(chǎn)品的生產(chǎn),確保工藝可重復(fù)、穩(wěn)健,支持工藝驗(yàn)證,撰寫(xiě)CTD模塊中制劑相關(guān)的部分。
3、制劑處方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、中間控制標(biāo)準(zhǔn)、工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、代表性批次樣品、模塊3制劑部分內(nèi)容。

工作地點(diǎn)

西安灞橋區(qū)灞柳二路2801號(hào)2801

職位發(fā)布者

呂女士/招聘

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公司Logo盤(pán)龍藥業(yè)
陜西盤(pán)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱:盤(pán)龍藥業(yè);股票代碼:002864)成立于1997年,是集藥材GAP種植,藥品生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售和醫(yī)藥物流為核心產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)。2016年進(jìn)入“陜西百?gòu)?qiáng)企業(yè)”。公司生產(chǎn)基地位于素有“天然藥物寶庫(kù)”之稱的秦嶺南麓柞水盤(pán)龍生態(tài)產(chǎn)業(yè)園,管理總部、醫(yī)藥物流和藥物研發(fā)配送中心建在西安灞河新區(qū)現(xiàn)代紡織產(chǎn)業(yè)園。公司擁有通過(guò)新版國(guó)家GMP認(rèn)證的片劑、膠囊等115條生產(chǎn)線及配套的檢驗(yàn)、科研設(shè)備,有9大功能類(lèi)別的100多個(gè)品規(guī)的強(qiáng)大產(chǎn)品陣容,已形成年產(chǎn)值達(dá)10多億元的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模。公司建立了130多個(gè)專(zhuān)業(yè)化辦事處,產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó),深受廣大醫(yī)生、專(zhuān)家和患者的信賴和好評(píng)。公司先后被國(guó)家扶貧辦評(píng)為“國(guó)家扶貧龍頭企業(yè)”、被國(guó)家工商總局命名為“全國(guó)重合同守信用單位”,被陜西省委、省政府評(píng)為“陜西省先進(jìn)集體”、“五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”、“優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”、“守合同重信用企業(yè)”、“西部大開(kāi)發(fā)突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”等,被省級(jí)有關(guān)部門(mén)評(píng)為“陜西省誠(chéng)信企業(yè)”、“陜西省質(zhì)量工作先進(jìn)單位”、“陜西省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)”、“陜西省創(chuàng)新型企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“科技示范企業(yè)”、“模范納稅戶”等,榮獲一百多項(xiàng)殊榮,多次受到表彰獎(jiǎng)勵(lì)。隨著人類(lèi)對(duì)健康的不斷追求,盤(pán)龍藥業(yè)集團(tuán)這支醫(yī)藥行業(yè)的生力軍,將繼續(xù)以“樹(shù)立盤(pán)龍品牌,關(guān)愛(ài)人類(lèi)健康”為企業(yè)宗旨,秉承“穩(wěn)健經(jīng)營(yíng),質(zhì)量?jī)?yōu)先,誠(chéng)實(shí)為本,信譽(yù)久遠(yuǎn)”的企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念,以“打造中華風(fēng)濕骨傷藥物領(lǐng)導(dǎo)品牌,做中國(guó)骨科專(zhuān)家”和“實(shí)現(xiàn)百年盤(pán)龍夢(mèng)想”為愿景目標(biāo),為祖國(guó)的中醫(yī)藥事業(yè)和人類(lèi)健康譜寫(xiě)更精美的篇章!
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