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1.參與起草符合中國GMP及相關法規(guī)的檢驗用設備、儀器、試劑、菌種、培養(yǎng)基等質(zhì)量控制體系管理文件，審核并監(jiān)督實施。
2.負責組織起草和修訂原輔料、包裝材料、產(chǎn)品和中間產(chǎn)品等微生物檢測的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程、批檢驗記錄，藥典通用檢測方法，確保符合注冊資料和藥典的要求。
3.負責組織起草微生物檢測儀器/設備的使用和維護規(guī)程，并監(jiān)督實施。
4.負責組織起草微生物檢測儀器/設備的驗證/確認方案和實施，確保儀器/設備始終處于驗證狀態(tài)。
5. 負責對微生物檢測實驗室現(xiàn)場進行5S管理。
6.負責組織對原輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、中控樣品、產(chǎn)品、穩(wěn)定性考察樣品、供應商小樣、清潔驗證樣品等微生物項目的檢測和相關數(shù)據(jù)審核。
7.負責組織對原輔料、中間產(chǎn)品、中控樣品、產(chǎn)品、穩(wěn)定性考察樣品、供應商小樣、清潔驗證樣品等微生物項目的檢測報告的出具和審核。
8.負責組織對微生物檢驗方法的適用性進行確認，確保檢測結果準確性和可靠性。
9.按照相關文件對微生物項目檢驗活動中的OOS、偏差和變更進行處理。
10.組織配合QA開展環(huán)境監(jiān)測項目及公用介質(zhì)采樣。
11.負責組織對環(huán)境監(jiān)測樣本培養(yǎng)觀察，完善檢驗記錄和相關數(shù)據(jù)審核。