職位描述
QA藥物臨床試驗(yàn)I期
1.負(fù)責(zé)I期臨床研究中心的全面質(zhì)量保證工作，確保所有試驗(yàn)活動(dòng)嚴(yán)格遵循GCP、相關(guān)法規(guī)、研究方案及內(nèi)部SOP。
2.建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化研究中心的質(zhì)量管理體系及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
3.計(jì)劃并執(zhí)行中心內(nèi)部自查與質(zhì)量稽查，覆蓋試驗(yàn)全過程，包括知情同意、受試者管理、用藥、樣本、數(shù)據(jù)及檔案等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
4.對稽查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行報(bào)告、跟蹤，并監(jiān)督糾正與預(yù)防措施的有效落實(shí)。
5.對試驗(yàn)關(guān)鍵操作進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，確保I期試驗(yàn)特殊流程按規(guī)執(zhí)行。
6.為中心研究團(tuán)隊(duì)提供持續(xù)的GCP、SOP及質(zhì)量意識培訓(xùn)。
7.識別與評估試驗(yàn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出改進(jìn)建議，并向管理層匯報(bào)質(zhì)量狀況。
8.作為主要質(zhì)量聯(lián)絡(luò)人，協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察或申辦方稽查。
任職要求：
1.醫(yī)藥、護(hù)理、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.2-3年以上臨床研究中心QA工作經(jīng)驗(yàn)。
3.精通中國GCP及相關(guān)法規(guī)，熟悉I期臨床試驗(yàn)全流程與特點(diǎn)。
4.具備出色的稽查能力、溝通協(xié)調(diào)能力及風(fēng)險(xiǎn)意識，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。
2.建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化研究中心的質(zhì)量管理體系及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
3.計(jì)劃并執(zhí)行中心內(nèi)部自查與質(zhì)量稽查，覆蓋試驗(yàn)全過程，包括知情同意、受試者管理、用藥、樣本、數(shù)據(jù)及檔案等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
4.對稽查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行報(bào)告、跟蹤，并監(jiān)督糾正與預(yù)防措施的有效落實(shí)。
5.對試驗(yàn)關(guān)鍵操作進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，確保I期試驗(yàn)特殊流程按規(guī)執(zhí)行。
6.為中心研究團(tuán)隊(duì)提供持續(xù)的GCP、SOP及質(zhì)量意識培訓(xùn)。
7.識別與評估試驗(yàn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出改進(jìn)建議，并向管理層匯報(bào)質(zhì)量狀況。
8.作為主要質(zhì)量聯(lián)絡(luò)人，協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察或申辦方稽查。
任職要求：
1.醫(yī)藥、護(hù)理、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
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4.具備出色的稽查能力、溝通協(xié)調(diào)能力及風(fēng)險(xiǎn)意識，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。
工作地點(diǎn)
昌平區(qū)北京高博醫(yī)院
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北京高博醫(yī)院管理有限公司高博醫(yī)療集團(tuán)始終秉承“患者需求至上”的理念，以追求卓越診療，突破創(chuàng)新科技，創(chuàng)造生命可能為使命愿景，致力于打造臨床驅(qū)動(dòng)型創(chuàng)新醫(yī)療科技平臺(tái)。集團(tuán)成立于2017年，以臨床診療、臨床研究、參考實(shí)驗(yàn)室、信息化為業(yè)務(wù)重點(diǎn)。集團(tuán)攜手一批具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和科研能力的頂尖醫(yī)學(xué)專家共同打造獨(dú)特的“學(xué)術(shù)引領(lǐng)型臨床研究組織”（ARO- Academic Research Organization)。組織戰(zhàn)略是構(gòu)建“臨床發(fā)現(xiàn)-基礎(chǔ)科研-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化-臨床應(yīng)用”的創(chuàng)新醫(yī)療生態(tài)體系，提高生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的效率和質(zhì)量。研究型醫(yī)院是ARO模式的重要載體，高博集團(tuán)是國內(nèi)研究型醫(yī)院模式的探索者。目前在北京、上海、廣州運(yùn)營7家醫(yī)院，合計(jì)開放床位近1500床。聚焦實(shí)體腫瘤、血液系統(tǒng)疾病、腦科學(xué)等創(chuàng)新活躍的?？祁I(lǐng)域。旗下設(shè)立了I期臨床試驗(yàn)病房，中心實(shí)驗(yàn)室、早期臨床研究中心、臨床藥理、醫(yī)學(xué)及統(tǒng)計(jì)等專業(yè)服務(wù)板塊。以攻克疑難重癥為醫(yī)療使命，為廣大疑難重癥患者帶來更多治療選擇和希望。以推動(dòng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新為科研使命，高博業(yè)已累計(jì)服務(wù)數(shù)百家創(chuàng)新藥企業(yè)的數(shù)百項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。醫(yī)學(xué)因?yàn)楣膭?lì)創(chuàng)新而進(jìn)步，創(chuàng)新因?yàn)閾肀пt(yī)學(xué)而璀璨。
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