崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系戰(zhàn)略與決策
· 負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量方針與戰(zhàn)略，建立、實施、維護并持續(xù)改進符合ISO13485、MDR、FDA、MDSAP等國際法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。
· 審批《質(zhì)量手冊》及程序文件，組織實施質(zhì)量策劃并監(jiān)督執(zhí)行。
2. 產(chǎn)品合規(guī)與注冊領(lǐng)導(dǎo)
· 領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報工作，確保注冊資料合規(guī)并高效獲批。
· 監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全過程的法規(guī)合規(guī)性。
· 負(fù)責(zé)向公告機構(gòu)報告重大變更，管理警戒系統(tǒng)與符合性聲明。
3. 風(fēng)險管理與質(zhì)量控制
· 領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險管理與質(zhì)量風(fēng)險評估工作。
· 組織重大不合格品評審與處置，管理質(zhì)量偏差、投訴、召回等事件。
· 批準(zhǔn)內(nèi)外部審核計劃及評審報告，定期報告體系運行情況。
· 負(fù)責(zé)不良事件的原因分析、整改與匯報。
4. 團隊建設(shè)與戰(zhàn)略支持
· 負(fù)責(zé)質(zhì)量團隊建設(shè)、人才培養(yǎng)與績效管理。
· 對公司質(zhì)量戰(zhàn)略、組織調(diào)整、關(guān)鍵人員任免提出建議。

任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷。
2. 8年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量/法規(guī)事務(wù)經(jīng)驗，其中5年以上同等職位經(jīng)驗
3. 精通ISO13485、QSR820、EU MDR、FDA等法規(guī)，具有豐富的內(nèi)審、外審及注冊認(rèn)證實戰(zhàn)經(jīng)驗。
4. 具備無菌/無源Ⅰ類，II類醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理與成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
5. 持有醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)合格證明，ISO13485內(nèi)審員資格證書
6. 卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通協(xié)調(diào)能力、決策能力與問題解決能力。
7. 誠信、嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強，能承受高強度工作壓力。