一 崗位概述
在小核酸原料藥分析主管的指導(dǎo)下,執(zhí)行各項分析任務(wù),包括樣品制備、儀器操作、數(shù)據(jù)采集與處理等,為小核酸原料藥的質(zhì)量控制與研發(fā)提供準(zhǔn)確可靠的分析數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
二 崗位職責(zé)
1 樣品分析與檢測
負(fù)責(zé)核酸藥物分析方法的開發(fā)、驗證,樣品檢測,包括siRNA、SgRNA、ASO等核酸藥物的質(zhì)量控制分析
負(fù)責(zé)小核酸原料藥的樣品檢測,包括起始物料、原料藥、中間體、制劑成品及雜質(zhì)的分析。
運用高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)、質(zhì)譜(MS)、串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)等分析技術(shù),對小核酸原料藥進行定性和定量分析。
2 實驗方案設(shè)計與執(zhí)行
參與制定小核酸原料藥的分析實驗方案,確保方案的合理性和可行性。
嚴(yán)格按照實驗方案執(zhí)行實驗,記錄實驗數(shù)據(jù),并撰寫實驗報告。
3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與維護
協(xié)助建立小核酸原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括純度、雜質(zhì)限度等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。
定期對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行修訂和維護,確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性。
針對工作中的問題和挑戰(zhàn),提出優(yōu)化方法或解決方案,確保工作按時完成。
4 儀器操作與維護
熟練操作各種分析儀器,如HPLC、GC、MS、LC-MS/MS等,確保儀器的正常運行和準(zhǔn)確分析。
負(fù)責(zé)分析儀器的日常維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作,確保儀器的精度和穩(wěn)定性。
5 數(shù)據(jù)記錄與分析
如實記錄實驗數(shù)據(jù),對實驗數(shù)據(jù)進行整理、分析和歸納。
運用統(tǒng)計學(xué)方法對實驗數(shù)據(jù)進行處理,得出準(zhǔn)確的分析結(jié)果。
任職要求
1 本科及以上學(xué)歷,藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2 具有1~3年藥物分析或小核酸分析領(lǐng)域工作經(jīng)驗,熟悉小核酸原料藥的分析流程和技術(shù)要求。
3 熟練掌握HPLC、GC、MS、LC-MS/MS、一代/二代測序等實驗儀器或?qū)嶒灧椒ā?/div>
4 具備藥物分析方法的開發(fā)與驗證經(jīng)驗優(yōu)先,具有IND/BLA申報資料書寫經(jīng)歷優(yōu)先。
5 具備扎實的化學(xué)基礎(chǔ)知識,熟悉藥物分析的基本理論和實驗技能。
6 具備一定的數(shù)據(jù)處理和分析能力,能夠運用統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。
7 具備良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠與團隊成員和其他部門有效溝通并協(xié)同工作。
8 能夠積極反饋實驗過程中遇到的問題,獨立查閱技術(shù)文獻,尋找解決方案。
9 具備良好的學(xué)習(xí)能力和解決問題的能力,能夠迅速適應(yīng)新的工作環(huán)境和技術(shù)要求。